吗丁啉(多潘立酮混悬液)说明书

【药品名称】

通用名：多潘立酮混悬液

商品名：吗丁啉

【生产企业】

西安杨森制药有限公司

【成份】

本品每毫升含主要成份多潘立酮1毫克，辅料为70%山梨醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、氢氧化钠、糖精钠、聚山梨酯20、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠、纯化水。

【作用与适应症】

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

【规格】

1毫升：1毫克

【用法用量】

口服，成人一次10毫升，一日3次，餐前15-30分钟服用。儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（毫升）一日次数1-310-153-4一日3次，餐前15-30分钟服用。4-616-215-67-922-277-810-1228-329-10

【副作用与不良反应】

偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。

有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。

罕见情况下出现兴奋、闭经。

非常罕见的不良反应包括血管神经性水肿、过敏反应、肝功能检验异常、惊厥、荨麻疹、锥体外系副作用（如流涎，手颤抖等，这些症状在停药后即可自行完全恢复）。

一些在北美和欧洲人群中进行的流行病学和心源性猝死的发生风险增加。老年患者和那些有心脏病或心脏疾病史的患者应慎用本品。如出现可能与心律不齐相关的体征或症状，应停止多潘立酮的治疗，并咨询医师。

上市后经验中，除锥体外系反应外，成人和儿童的安全性特征无区别。锥体外系反应主要发生于新生儿及婴儿（一岁以下）。其他中枢神经系统反应如惊厥、兴奋也主要在婴儿及儿童中报告。

【禁忌】

嗜铬细胞瘤、乳、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。

已知对多潘立酮或本品任一成分过敏者禁用。

增加胃动力有可能产生危险时（例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔）禁用。

分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者禁用。

禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

【注意事项】

孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

本品性状发生改变时禁止使用。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

儿童必须在成人监护下使用。

如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品含有山梨醇，可能不适用于山梨醇不耐受者。

当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用。

由于重度肾功能损伤患者多潘立酮的消除半衰期延长，需重复给药时，应根据肾功能损害的严重 程度将服药频率减为每日1~2次，同时剂量酌减，此类患者长期用药时需定期检查。

【药物相互作用】

不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素，HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。

抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山茛菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用，不宜与本品同服。

抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。

本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

多潘立酮不增强神经抑制剂的作用。

多潘立酮会减少多巴胺能激动剂（如溴隐亭，左旋多巴）外周副作用，如消化道症状、恶心及呕吐，但不会拮抗其中枢作用。

与钙拮抗剂（如：地尔硫卓和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度增加。

【包装】

聚丙烯（PP）瓶，100毫升/瓶/盒，配一带刻度塑料量杯。

【药物分类】

胃动力药