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清开灵注射液规格

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清开灵注射液有两种规格:每支装2ml和每支装10ml。兽用清开灵注射液是一种中成药,主要的功效是抗感染、解热、镇痛以及改善呼吸道症状。可以用于呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮肤感染等。

需要注意的是,清开灵注射液虽然有一定的抗生素作用,但不宜长期连续使用。在使用过程中,应严格按照兽医的建议和规定剂量进行。同时,在使用药物前,应先到兽医处做相关检查,确定病因和疗效。如果出现不良反应,应及时停药并求助于兽医。

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清开灵注射液 2009年1月14日修订版简介

这个版本由用户 ababab修订于 2009年1月14日 星期三 23:04:25 (GMT+08:00)

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目录

1 药品说明书

1.1 成分

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板兰根、黄芩苷、金银花。

1.2 性状

本品为棕或棕红色的澄明液体。

1.3 药理作用

清热解毒,化痰通络,醒神开窍。

1.4 适应症

用于热病神昏,中风偏瘫,神志不清,亦可用于急、慢性肝炎,乙型肝炎,上呼吸道感染,肺炎,高烧,以及脑血栓形成,脑出血见上述征候者。

1.5 用量用法

肌肉注射:一日24毫升。重症患者静脉滴注:一日2040毫升,以10%葡萄糖注射液200毫升或生理盐水注射液100毫升稀释后使用。

1.6 禁忌

对本品过敏者禁用。

1.7 不良反应

本品偶有过敏反应。用药过程中如出现过敏反应,应立即停药并做脱敏处理。

1.8 注意事项

1.有表症畏寒发热者慎用。

2.本品如出现沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后出现混浊亦不得使用。

1.9 药物相互作用

本品尽量不与其他药物(尤其是抗生素类药物)配伍使用。

1.10 规格

10ml/支

1.11 注

(1)如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。(2)本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后,出现混浊亦不得使用。(3)药物配伍:到目前为止,已确认清开灵注射液不能与以下药物配伍使用:硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜堿、恢压敏等。(4)清开灵注射液稀释以后,必须在四小时以内使用。(5)输液速度:注意滴速勿快,儿童以2040滴/分为宜,成年人以4060滴/分为宜。(6) 除按[用法用量]中说明使用以外,还可用5%葡萄糖注射液、生理盐水注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。

清开灵注射液能口服吗?

清开灵注射液使不能口服的~但是有清开灵的口服液~

清开灵系列主要的作用及用法是:

清开灵是在古方"安宫牛黄丸"基础上改制而成,目前有针剂、口服液、胶囊剂和冲剂,最初主要用于病毒冒的治疗。近年研究表明,该药除具有抗菌、抗炎、抗病毒作用外,还具有改善血液循环、清除体内自由基等作用,从而拓宽了该药的应用。

治疗急性脑血管病

研究人员选择了70例急性脑血管病患者,其发病时间均不超过48小时。其中脑梗塞58例,脑出血12例。将70例病人随机分为治疗组和对照组。治疗组给予清开灵注射液30毫升静滴。对照组给予脑复康注射液静滴,每日两次。通过多种治疗指标的观察,证明治疗组效果好于对照组。

治疗顽固性头痛

以清开灵注射液40毫升加入10%葡萄糖液250毫升中静滴,每日1次,一般连用15天即可取得较好疗效。

治疗银屑病

银屑病是一种原因不明并易复发的慢性皮肤病。应用清开灵口服液治疗,效果满意。用法:每次30毫升,日服3次,20天一疗程,疗程间不间隔,连续服至症状消失止。经观察,对银屑病急性点滴状进行期及血热型疗效最佳。不适用于久病体弱、便溏,虚寒者。

治疗胃炎

清开灵口服液每次10毫升,日服3次。对因幽门螺旋菌所致的胃窦炎、全胃炎共30例,经连续治疗6周后,大部分患者的胃脘疼痛、腹胀、嘈杂、纳差、嗳气等临床症状明显好转,胃镜下充血、水肿炎症现象明显消失,幽门螺旋菌镜检多数转为阴性。痊愈23例,显效2例,有效3例,总有效率为93.33%。疗效优于丽珠得乐冲剂对照组。

治疗溃疡病

清开灵口服液每次10毫升,日服3次,6周为1个疗程,治疗幽门螺旋菌相关性胃溃疡34例,总有效率达94%。进一步研究表明,清开灵口服液不仅能改善胃部炎症,减轻胃粘膜炎性细胞浸润,消除充血、水肿,促进溃疡愈合,减少复发率,而且还能提高机体免疫机能,维持机体自稳态,提高机体防御功能,杀死并清除胃内的病原微生物幽门螺旋菌。

治疗小儿秋季腹泻

清开灵注射液每次4~10毫升,加入10%葡萄糖100毫升静脉滴注,每日2次,同时根据患儿的病情给予液体疗法,以纠正水及电解质紊乱症状。高热者给予物理降温,腹胀甚者给予排气。共治疗小儿重症秋季腹泻60例,连续治疗3天后,痊愈41例,有效15例,治愈率为68.33%,总有效率达93.33%。与纯西药对照组比较,其治愈率及总有效率均有显著性差异(p< 0.01)。

治疗小儿黄疸型肝炎

小儿黄疸型肝炎患者40例,全部服用清开灵冲剂治疗。方法:5岁以下者每次3克,5~7岁者每次4.5克;7岁以上者每次6克,均每日3次,饭后冲服。经治疗15日后复查,患者血清sgpt转阴37例,黄疸消失,胆红素转阴40例;20日后测定血清病毒标志物,证实甲肝抗体转阴34例。所有患者全部治愈。临床观察发现清开灵对血清病毒标志物消失快,并能防止肝细胞的自由基损伤,减轻肝细胞的坏死程度,促使肝炎病症得以康复。

治疗酒精性肝损伤

清开灵注射液60~100毫升加入5%或10%葡萄糖液500毫升静滴,每日1次,连续3周为1个疗程,共治疗酒精性肝损伤32例,疗程结束后,患者临床症状、实验室检查和b超检查,均较对照组有明显改善,显效25例,有效6例,总有效率达96.8%。研究表明,清开灵注射液可减弱酒精代谢产物乙醛对肝脏的直接毒性作用,增强脂肪酸在肝细胞内正常代谢,减少体内皮下脂肪向肝内转移;还可使乙醛氧化代谢产生的活性氧减少,氧自由基减少,具有抗炎、保护肝细胞、调节肝脏脂质代谢、改善肝脏功能,故对酒精中毒性肝损伤,确有良好的防治作用。

治疗急性胰腺炎

研究发现,清开灵具有解热抗炎、疏通胰腺内腺叶和胰管作用。临床应用清开灵注射液5毫升,加入10%葡萄糖液250毫升静滴,每日1~2次,5~7日为1个疗程,同时配服大柴胡汤每日1剂,水煎分2~3次服,治疗急性水肿型胰腺炎46例,治愈37例,显效8例,有效1例,总有效率为100%。另有用清开灵注射液20毫升加入10%葡萄糖液250毫升静滴,每日2次,治疗急性腮腺炎性胰腺炎30例,结果治疗1~2日后,获速效2例,患者体温及血、尿淀粉酶即降至正常,上腹部疼痛、压痛、反跳痛均消失;治疗4~5日后,所有患者全部获愈。

防治非典

据全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组消息,大量实验表明,清开灵注射液对肺指数、炎性因子、炎性渗出有明显改善作用;对于缓解急性呼吸窘迫综合征效果较为突出;对内毒素引起的多脏器损伤有明显保护作用。 鉴于清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤、多脏器功能损害及血小板下降等方面都有明显的作用, 专家建议将清开灵注射液作为中西医结合治疗非典型肺炎的基础用药,配合其他药物进行综合治疗。

治疗野生蕈中毒

急性野生蕈中毒在常规治疗的基础上加用纳洛酮与清开灵注射液静滴,取得了较好疗效 。

纳洛酮与清开灵注射液联合应用,一方面可以通过不同的作用途径作用于脑组织,尽快改善患者中毒症状,减少脑细胞的损伤,减轻脑水肿、脑组织耗氧量,增加血容量,促进水肿细胞的功能恢复,提高大脑皮层的兴奋性。另一方面可减少纳洛酮的用量,减少纳洛酮的心血管效应,从而降低血压、减少心律失常的发生。二药合用,具有良好的协同作用,可使症状好转时间、症状消失时间,重症患者清醒时间缩短。

【商品名】:清开灵口服液

【处方】:胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子 水牛角 板蓝根 黄芩苷 金银花

【性状】:本品为棕红色的液体;味甜、微苦。

【功能与主治】:清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒,火毒内盛所致高热不退,烦躁不安,咽喉肿痛,舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染,病毒冒,急性化脓性扁桃体炎,急性咽炎,急性气管炎,高热等病症属上述证候者。

【用法与用量】:口服,一次20~30ml,一日2次;儿童酌减。

【注意】:久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

【规格】:每支装10ml

【贮藏】:密封,遮光。

商品名: 清开灵注射液

成分: 胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板兰根、黄芩苷、金银花。

性状: 本品为棕或棕红色的澄明液体。

药理作用: 清热解毒,化痰通络,醒神开窍。

适应症: 用于热病神昏,中风偏瘫,神志不清,亦可用于急、慢性肝炎,乙型肝炎,上呼吸道感染,肺炎,高烧,以及脑血栓形成,脑出血见上述征候者。

用量用法: 肌肉注射:一日2-4毫升。重症患者静脉滴注:一日20-40毫升,以10%葡萄糖注射液200毫升或生理盐水注射液100毫升稀释后使用。

禁忌: 对本品过敏者禁用。

不良反应: 本品偶有过敏反应。用药过程中如出现过敏反应,应立即停药并做脱敏处理。

注意事项 :

1.有表症畏寒发热者慎用。

2.本品如出现沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后出现混浊亦不得使用。

药物相互作用 :本品尽量不与其他药物(尤其是抗生素类药物)配伍使用。

规格: 10ml/支

包装: 5支/盒

中成药

【生产企业】 集安市药厂 、 山西太行药业股份有限公司、 北京中医药大学实验药厂 、 神威药业(燕郊)有限公司 、 石家庄神威药业股份有限公司

用药原则:能口服不注射,能注射不点滴

清开灵注射液简介

目录

1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 概述 5 清开灵注射液的临床研究 6 清开灵注射液的药典标准 6.1 品名 6.2 处方 6.3 制法 6.4 性状 6.5 鉴别 6.6 指纹图谱 6.6.1 色谱条件与系统适用性试验 6.6.2 参照物溶液的制备 6.6.3 供试品溶液的制备 6.6.4 测定法 6.7 检查 6.7.1 山银花 6.7.2 溶液的颜色 6.7.3 pH值 6.7.4 炽灼残渣 6.7.5 总固体 6.7.6 有关物质 6.7.7 蛋白质 6.7.8 树脂 6.7.9 草酸盐 6.7.10 重金属 6.7.11 异常毒性 6.7.12 过敏反应 6.7.13 热原 6.7.14 溶血与凝聚 6.7.15 其他 6.8 含量测定 6.8.1 胆酸 6.8.1.1 猪去氧胆酸 6.8.1.1.1 色谱条件与系统适用性试验 6.8.1.1.2 对照品溶液的制备 6.8.1.1.3 供试品溶液的制备 6.8.1.1.4 测定法 6.8.2 栀子 6.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验 6.8.2.2 对照品溶液的制备 6.8.2.3 供试品溶液的制备 6.8.2.4 测定法 6.8.3 黄芩苷 6.8.3.1 色谱条件与系统适用性试验 6.8.3.2 对照品溶液的制备 6.8.3.3 供试品溶液的制备 6.8.3.4 测定法 6.8.4 总氮量 6.9 功能与主治 6.10 用法与用量 6.11 注意 6.12 规格 6.13 贮藏 6.14 注: 6.14.1 1.胆酸 6.14.2 2.猪去氧胆酸 6.14.3 3.黄芩苷 6.15 版本 7 清开灵注射液的中药部颁标准 7.1 拼音名 7.2 标准编号 7.3 处方 7.4 性状 7.5 鉴别 7.6 检查 7.7 含量测定 7.8 功能与主治 7.9 用法与用量 7.10 注意 7.11 规格 7.12 贮藏 8 清开灵注射液药品说明书 8.1 药品名称 8.2 药品汉语拼音 8.3 剂型 8.4 性状 8.5 清开灵注射液的主要成份 8.6 清开灵注射液的药理作用 8.7 清开灵注射液的功能主治 8.8 清开灵注射液的用法用量 8.9 清开灵注射液的禁忌 8.10 清开灵注射液的不良反应 8.11 注意事项 8.12 清开灵注射液与其它药物的相互作用 8.13 专家点评 9 参考资料 附: 1 治疗清开灵注射液的穴位 2 治疗清开灵注射液的中成药 * 清开灵注射液相关药品说明书其它版本

1 拼音

qīng kāi líng zhù shè yè

2 英文参考

qingkailing injections [中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 国家基本药物

与清开灵注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 350 28 清开灵注射液 注射剂 10ml 支 2.8 中成药部分 *△ 351 28 清开灵注射液 注射剂 2ml 支 0.63 中成药部分 352 28 清开灵注射液 注射剂 5ml 支 1.5 中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

清开灵注射液为中成药,研制方,注射液。是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院研制的产品。主要成分为胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花[1]。具有清热解毒,化痰通络,醒神开窍的功效。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

《中华人民共和国卫生部药品标准》载有清开灵注射液的部颁标准。

《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有清开灵注射液的药典标准。

5 清开灵注射液的临床研究

清开灵注射液是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院(现北京中医药大学)研制的新产品,经临床治疗乙型脑炎、病毒型脑炎98例,总有效率达90%;治疗肺性脑病120例,总有效率在80%以上;治疗重症肝炎51例,其中单纯用本品治疗20例,无一例死亡;治疗急性胰腺炎例,结果治愈36例,基本治愈11例,显效5例,总有效率为96.3%;治疗感染性高热98例,总有效率为92.7%,平均退热天数为2.5天;治疗精神病29例,有效率为72.4%。实验研究表明,该药对实验性四氯化碳肝损伤具有保护作用,具有使血氮和乳酸下降恢复肝功的作用;腹腔注射该药,能使大鼠脑内蓝斑AchE活性显著增加,蓝斑内MAD未见到规律性变化。该药具有疗效好、见效快、给药方便等优点。

6 清开灵注射液的药典标准

6.1 品名

清开灵注射液

Qingkailing Zhusheye

6.2 处方

胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花

6.3 制法

以上八味,板蓝根加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至200ml,加乙醇使含醇量达60%,冷藏,滤过,滤液回收乙醇,加水,冷藏备用。栀子加水煎煮二次,第一次1小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至25ml,加乙醇使含醇量达60%,冷藏,滤过,滤液回收乙醇,加水,冷藏备用。金银花加水煎煮二次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至60ml,加乙醇使含醇量达75%,滤过,滤液调节pH值至8.0,冷藏,回收乙醇,再加乙醇使含醇量达85%,冷藏,滤过,滤液回收乙醇,加水,冷藏备用。水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母粉用硫酸分别水解7~9小时,滤过,合并滤液,调节pH值至3.5~4.0,滤过,滤液加乙醇使含醇量达60%,冷藏,滤过,滤液回收乙醇,加水,冷藏备用。将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后,加到胆酸、猪去氧胆酸的75%乙醇溶液中,混匀,加乙醇使含醇量达75%,调节pH值至7.0,冷藏,滤过,滤液回收乙醇,加水,冷藏备用。黄芩苷用注射用水溶解,调pH值至7.5,加入金银花提取液,混匀,与上述各备用液合并,混匀,并加注射用水至1000ml,再经活性炭处理后,冷藏,灌封,灭菌,即得。

6.4 性状

本品为棕或棕红色的澄明液体。

6.5 鉴别

(1)取本品10ml,置水浴上蒸干,放冷,残渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品1ml,加乙醇2ml,混匀,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取黄芩苷对照品,加70%乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

6.6 指纹图谱

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

6.6.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱Phenomenex Luna C18250mm×4.6mm,5um);以乙腈为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为0.5ml/min;检测波长为2nm,柱温为25℃。理论板数按栀子苷峰计算应不低于100000。

时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0~42 0→12 100→88 42~65 12→19 88→81 65~75 19→100 81→0 75~85 100→0 0→100 6.6.2 参照物溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

6.6.3 供试品溶液的制备

取本品,滤过,取续滤液,即得。

6.6.4 测定法

分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,记录65分钟内的色谱峰,即得。

本品指纹图谱中应呈现与栀子苷对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰,并应出现10个共有峰,以1、3、5、6、7、8、9、10(S)号峰为标记,经中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件计算,与对照指纹图谱相比较,相似度不得低于0.80。

[2]

6.7 检查

6.7.1 山银花

取本品20ml,加盐酸3滴,边加边搅拌,滤过,滤液加氢氧化钠试液调节pH值至7,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤两次,每次30ml,分取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇Zml使溶解,作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一甲醇一水(6:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的斑点。

6.7.2 溶液的颜色

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,与10号标准比色液(2010年版药典一部附录Ⅺ A第一法)比较,应不得更深。[2]

6.7.3 pH值

应为6.8~7.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

6.7.4 炽灼残渣

精密量取本品5ml,依法测定(2010年版药典一部附录Ⅸ J),每1ml应为3.0~8.5mg。

6.7.5 总固体

精密量取本品2ml,置105℃干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥2小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,每1ml遗留残渣应为30~60mg。[2]

6.7.6 有关物质

除蛋白质、树脂、草酸盐外,照注射剂有关物质检查法(2010年版药典一部附录Ⅸ S)检查,应符合规定。

6.7.7 蛋白质

取本品1ml,加鞣酸试液1~3滴,不得出现浑浊。

6.7.8 树脂

取本品5ml,加三氯甲烷10ml,振摇提取,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,可有轻微浑浊,不得出现絮状物或沉淀。[2]

6.7.9 草酸盐

取本品5ml,置离心管中,滴加6mol/L盐酸溶液5滴,搅匀,离心,吸取上清液,滤过,取滤液2ml,调节pH值至5~6,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现沉淀。

6.7.10 重金属

精密量取本品1ml,置坩埚中,蒸干,再缓缓炽灼至完全灰化,放冷,照重金属检查法(2010年版药典一部附录Ⅸ E第一法)检查,含重金属不得过百万分之十。

6.7.11 异常毒性

取本品,依法检查(2010年版药典一部附录XIII E[2]),静脉注射给药,剂量按每只小鼠注射0.5ml,应符合规定。

6.7.12 过敏反应

取本品,依法检查(2010年版药典一部附录XIII G),应符合规定。[2]

6.7.13 热原

取本品,依法检查(2010年版药典一部附录XIII A),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定。

6.7.14 溶血与凝聚

取本品,依法检查(2010年版药典一部附录XIII H),应符合规定。[2]

6.7.15 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ U)。

6.8 含量测定

6.8.1 胆酸 6.8.1.1 猪去氧胆酸

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。

6.8.1.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一乙腈0.1%甲酸溶液(68:17:15)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于4000。

6.8.1.1.2 对照品溶液的制备

取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg和猪去氧胆酸0.1mg的混合溶液,即得。

6.8.1.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

6.8.1.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5ul、15ul,供试品溶液10ul,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每1ml含胆酸(C24H40O5)应为1.50~3.25mg;含猪去氧胆酸(C24H40O4)应为1.00~3.20mg。[2]

6.8.2 栀子

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

6.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(10:90)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

6.8.2.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

6.8.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml[2],置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

6.8.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0.10mg。

6.8.3 黄芩苷

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

6.8.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

6.8.3.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,置100ml量瓶中,加70%乙醇适量使溶解,加流动相1ml,再加70%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加70%乙醇稀释至刻度,摇匀,[2]即得(每1ml中含黄芩苷50μg)。

6.8.3.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加70%乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

6.8.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩苷(C21H18O11),应为3.5~5.5mg。

6.8.4 总氮量

精密量取本品0.5ml,照氮测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法)测定,即得。

本品每1ml含总氮(N)应为2.2~3.0mg。

6.9 功能与主治

清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

6.10 用法与用量

肌内注射,一日2~4ml。

重症患者静脉滴注,一日20~40ml,以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。

6.11 注意

(1)有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。

(2)如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。

(3)本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后,出现浑浊亦不得使用。

(4)药物配伍:到目前为止,已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。

(5)清开灵注射液稀释以后,必须在4小时以内使用。

(6)输液速度:注意滴速勿快,儿童以20~40滴/分为宜,成年人以40~60滴/分为宜。

(7)除按[用法与用量]中说明使用以外,还可用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。

6.12 规格

(1)每支装2ml  (2)每支装10ml

6.13 贮藏

密闭。

6.14 注:

6.14.1 1.胆酸

取本品20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,照清开灵注射液[含量测定]胆酸 猪去氧胆酸项下方法,依法测定。

本品含胆酸(C24H40O5)不得少于80.0%。

6.14.2 2.猪去氧胆酸

取本品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀;照清开灵注射液[含量测定]胆酸 猪去氧胆酸项下方法,依法测定。

本品含猪去氧胆酸(C24H40O4)不得少于80.0%。

6.14.3 3.黄芩苷

取本品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加70%乙醇适量使溶解,加流动相1ml,再加70%乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置10ml量瓶中,加70%乙醇稀释至刻度,摇匀,照清开灵注射液[含量测定]黄芩苷项下方法,依法测定。

本品含黄芩苷(C21H18Oll)不得少于90.0%。[2]

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6.15 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

7 清开灵注射液的中药部颁标准

7.1 拼音名

Qingkailing Zhusheye

7.2 标准编号

WS3Bb007795

7.3 处方

胆酸      珍珠母      猪去氧胆酸    栀子       水牛角     板蓝根      黄芩甙      金银花

7.4 性状

本品为棕或棕红色的澄明液体。

7.5 鉴别

(1)取本品0.5ml,加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50 ml,加水65ml,混合)10ml,混匀,在70℃水浴中加热,溶液显灰紫色。

(2)取本品10ml,置水浴上蒸干,放冷,残渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯丙酮甲酸水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

7.6 检查

pH值 应为6.8~7.5(附录40页)。  重金属 精密量取本品1ml,置坩埚中,蒸发至干,再缓缓烘灼至完全灰化,放冷, 照重金属检查法(附录42页第一法)检查,含重金属不得过十万分之二。  异常毒性 剂量按每只小鼠注射本品0.5ml,应符合规定(二部附录106页)。  热原 剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定(附录62页)。  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录19页)。

7.7 含量测定

含氮量 精密量取本品0.5ml,照氮测定法(附录45页二法)测定,即得。

本品含氮(N)应为标示量的90.0~120.0%。

黄芩甙 精密量取本品1.5ml置离心管中,滴加盐酸溶液(6mol/L)2滴,搅拌均匀,即析出沉淀,离心,弃去上清液(切勿使沉淀损失),沉淀用盐酸溶液(0.2mol/L)5滴洗涤 1次,加70%乙醇约5ml,微热使溶解,定量转入50ml量瓶中,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录51页)试验,在276nm波长处测定吸收度,按黄芩甙(C21H18O11)吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。

本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的85.0~105.0%。

7.8 功能与主治

清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病神昏,中风偏瘫,神志不清,亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

7.9 用法与用量

肌内注射,一日2~4ml,重症患者静脉滴注,一日20~40ml,以 10%葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用。

7.10 注意

(1)有表证恶寒发热者慎用。

(2)本品如产生沉淀或混浊时不得使用.如经10%葡萄糖或生理盐水注射稀释后,出现混浊亦不得使用。

7.11 规格

(1)2ml:黄芩甙10mg;总氮5mg

(2)5ml:黄芩甙25mg;总氮12.5mg

(3)10ml:黄芩甙50mg;总氮25mg

7.12 贮藏

密封,置阴凉处。

1.胆酸 照“牛黄”项下胆酸测定方法(一部56页),取本品约20~25mg,精密称定,依法测定。胆酸(C24H40O5)含量不得少于80.0%。

2.黄芩甙 黄芩甙(C21H18O11)含量不得少于 90.0%。

测定法 取本品约0. 25g,精密称定,置小烧杯中,加水2ml,搅匀,滴加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)约4.5ml,使其溶解,转入50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取1.5 ml,置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,再精密量取1.0ml,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.2mol/L)至刻度,摇匀。量取70%乙醇1.0ml,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.2mol /L)至刻度,摇匀,作空白。照分光光度法(附录51页),在276nm波长处测定吸收度,以黄芩甙的吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。

北京市药品检验所 起草

8 清开灵注射液药品说明书

8.1 药品名称

清开灵注射液

8.2 药品汉语拼音

Qingkailing Zhusheye

8.3 剂型

每支装2ml,10ml。

8.4 性状

清开灵注射液 为棕或棕红色的澄明液体。

8.5 清开灵注射液的主要成份

牛胆酸、猪胆酸、水牛角、黄芩提取物、珍珠层粉、金银花提取物、栀子、板蓝根。

8.6 清开灵注射液的药理作用

清开灵注射液有保护肝脏,促进肝细胞修复的作用,并有清热解毒,化痰通络,醒神开窍的作用。

8.7 清开灵注射液的功能主治

清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病神昏,卒中偏瘫,神志不清,亦可用于急、慢性病毒性肝炎,乙型肝炎,上呼吸道感染,肺炎以及脑血栓形成、脑出血出现上述症候者。用于湿热病引起的高热不退,烦躁不安,咽喉肿痛,舌红或绛,苔黄,脉数者。

8.8 清开灵注射液的用法用量

1.肌肉注射:儿童每次1~2ml,每次2~4ml,每天1~2次。

2.重症患者静脉滴注:每天20~40ml,加入10%葡萄糖液200ml或生理盐水100ml稀释后使用,儿童用量酌减。

8.9 清开灵注射液的禁忌

1.对本品过敏者禁用。

2.阳虚失血、脾胃虚寒者禁用。

8.10 清开灵注射液的不良反应

本品偶有过敏反应。用药过程中如出现过敏反应,应立即停药并做脱敏处理。

8.11 注意事项

1.有表症畏寒发热者慎用。

2.清开灵注射液如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖液或生理盐水注射剂稀释后,出现混浊亦不得使用。

3.久病体虚者出现腹泻的慎用。

8.12 药物相互作用

清开灵注射液尽量不与其他药物(尤其是抗生素类药物)配伍使用。

1.如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。

2.清开灵注射液如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后,出现混浊亦不得使用。

3.药物配伍:到目前为止,已确认清开灵注射液不能与以下药物配伍使用:硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜堿、恢压敏等。

4.清开灵注射液稀释以后,必须在四小时以内使用。

5.输液速度:注意滴速勿快,儿童以2040滴/分为宜,成年人以4060滴/分为宜。

6. 除按[用法用量]中说明使用以外,还可用5%葡萄糖注射液、生理盐水注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。

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