1. 目的：规范压缩空气系统管理，保证生产顺利进行。 2. 适用范围：本公司压缩空气系统的管理。 3. 责任者：设备基建部、空压机使用人员。 4. 正文:
4.1 生产车间的压缩空气由压缩空气站,通过除油除湿系统，由总管引入,根据使用点情况,分成若干管路,通过减压阀降至各使用点的规定压力,送至使用点。
4.2 应有压缩空气操作规程和管道布置平面图,标明压缩空气管道分配情况、管道的材质、直径、阀门和压力表等。
4.3 空压机属于压力容器范畴，必须由专人负责其使用和维修，使用和维修人员应具有相应资格。
4.4 要定时检查压缩空气压力是否正常,阀门、压力表是否失灵,发现异常情况与
压缩空气站联系.压缩空气站要保证压缩空气达到所设定标准。
4.5 压缩空气若与药品直接接触，必须经过三级过滤，每月由质管部对各使用点洁净度轮流监测(尘埃粒子数、沉降菌落数)一次，保证所使用的压缩空气符合D级空
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湖北芳通药业股份有限公司GMP文件 编码：SMP-CS-015（00）
气洁净级别要求。
4.6 必须观察过滤器的状态，发现洁净度异常，及时查找原因；如出现洁净度超标应更换过滤器滤芯；正常情况下过滤器滤芯的使用时间为2500小时，超过使用时间即更换过滤器。
4.7 压缩空气站要遵守操作规程并将所有维修活动记录在案,做好记录并妥善保管，当设备需检修或发生其它故障时，应及时通知车间和QA人员。
5. 依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6. 文件变更记载 变更次数
版次 执行日期 变更原因、变更内容及摘要 第 2 页 共 2 页
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