16、零售药店连锁门店检查表

芜湖市药品零售药店（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）

文书编号： 企业名称 法定代表人（负责人） 企业地址 检查场所 药品经营质量管理规范、保健食品经营企业日常检查工作指南、安徽省医疗器械经营企业许检查依据 可证管理办法实施细则、芜湖市药品安全工作暂行规定、芜湖市开办零售药店（连锁门店）验收实施标准 经营范围 □药品 □非药品（保健食品、食品、医疗器械、化妆品） 检查项目 序 号 分 值 上年度等级 得分 评分标准 第一次 第二次 第三次 第四次 检查内容 主要负责人履职情况：每月至少组织1次质量安全检查，排查安全隐患；每季度对照1★ 本表进行1次自查评估，评估结果留存备查。 对主要负责人履职情况进行检查，发现未8 履职或履职不到位的，每项扣4分，扣完为止。 人员管理 ①2012年1月1日之后开办，执业药师未能在职在岗和未注册到本药店（或连锁总是否按要求配备执业药师或药学相关专店），扣10分；②之业技术人员，人员是否在职在岗。2012年前开办，现有专业技2★ 10 以来新开办零售药店（连锁门店）其执业术人员，但未配备执药师是否注册到本药店（或连锁总店）。 业药师，或执业药师挂靠，扣5分；③专业技术人员挂靠，不在职在岗，扣10分，扣完为止。 3 直接接触药品(非药品)人员，应当每年进行健康检查并取得健康合格证明。 企业关键人员应当接受具有资质或条件机构的培训，经食药监部门考核合格后持证上岗。 4 未定期健康体检，每 人扣1分，扣完为止。 4 关键人员无培训合格6 证明，每人扣2分，扣完为止。 购进管理 供货企业档案：对供货企业合法性进行验证，索取合法药品（非药品）生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件，企业法人签字或盖章的“授权委托5★ 书”，销售人员身份证复印件，签订质量保证协议书；购进保健食品，索取供货方提供的保健食品批准证书、产品检验报告单、卫生许可证、营业执照的复印件。 6★ 购进药品（非药品）索取留存供货单位合法票据，做到票、帐、货相符。 未对供货企业进行合法性验证扣8分；其10 它随机抽2项以上，缺一项扣4分，扣完为止。 8 未索取合法票据或票、 帐、货不符扣8分。

7 购进（配送）验收记录：购进药品（非药品）的通用名称、剂型、规格、生产批号、记录不真实每笔扣2有效期、批准文号、生产厂商、供货单位、8 分；记录不完整每笔 购进数量、购进价格、购进日期、质量状扣1分，扣完为止。 况、验收结论等，验收记录保存3年以上。 四种设备：按药品（非药品）的存储要求未配备相关设备，缺配备空调、冰箱(柜)、温湿度计、货架等；5 1项扣5分；温湿度填写温湿度记录。 记录不全扣2分。 处方药与非处方药分柜摆放并有明显标志；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品应当分开陈列和储存；不同类别产品设专区、专柜。 8 储存管理 9 未按规定分类摆放4 的，发现1项扣1分， 扣完为止。 10 养护记录：对陈列药品（非药品）按月检无养护记录扣4分；查并填写养护记录，记录内容包括品名，养护记录不全的，缺规格，单位，生产单位，库存数量，批号，4 1项扣1分，扣完为有效期，质量状况，养护措施及检查人员止。 等。 不得超方式、超范围经营。不得出租柜台销售。 处方药按规定销售，销售及复核人员在处方上签字或盖章，处方保存二年。 8 5 有违规经营行为扣8分。 发现1笔扣1分，扣完为止。 11★ 12 销售管理 13 不得违规销售终止妊娠药品、医疗器械；有违规经营行为扣不得经营未经批准而表明具有特定保健10 10分。 功能的保健食品。 14 销售含特殊药品复方制剂，其处方药应当严违规经营，发现1笔格执行处方药与非处方药管理有关规定，其5 扣2分，扣完为止。 非处方药一次销售不得超过2个最小包装。 是否完成食品药品监督管理部门部署的专项工作。 5 每缺1项扣1分。 其他 15 备注 1.动态等级评定标准：A级，总得分≥90分；B级，90分＞总得分总得分 ≥75分；C级，75分＞总得分≥60分；D级，总得分＜60分； 2.年度分级方法：按动态评级得分加和平均计算，确定年度等级； 动态等 3.带★为关键项，任一关键项扣分的，动态等级不能评定为A级； 级评定 4.涉及合理缺项的企业，该项不扣分； 年度 5.重点扣分项目可在附表中具体描述，并责令企业限期整改。 得分 年度 分级

第一次检查评估人员： 企业（单位）主要负责人： 检查日期： 年 月 日 年 月 日 第二次检查评估人员： 企业（单位）主要负责人： 检查日期： 年 月 日 年 月 日 第三次检查评估人员： 企业（单位）主要负责人： 检查日期： 年 月 日 年 月 日 第四次检查评估人员： 企业（单位）主要负责人： 检查日期： 年 月 日 年 月 日