单位名称 地址 许可证号 X
X
XXX有限
公
司
首营企业审批表
电话 邮编 产品注册证 日期 编号：XXX-JL-01-A/0调查考察可行性报告 负责人： 质量，销售，公司负责人讨论意见 公司负责人意见 备注 XXXXXX有限公司 首营品种审批表
编号：XXX-JL-02-A/0 品种名称 单位名称 地址 生产许可证或进 电话 邮编 经营许 口产品注册证号 销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见 可证号 采购部建议 质量部建议 企业负责人审核 意见 备注 XXXXXX有限公司
供方评定记录表
编号：XXX-JL-03-A/0 供方名称 地址 电话/传真 联系人 供方提供产品： 供方质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料） 质量体系认证情况 □已通过□未通过 生产能力和供应能力 生产历史和社会信誉 以往使用情况 其他客户使用情况 参加评价部门 □能及时供应所需物资□一般□差 □良好□一般□较差 □质量稳定□一般□较差 □反映良好□一般□较差 质量部、销售部、采购部 评审结论(是否列入合格供方名单） □是□否 管理者代表签字：日期： XXXXXX有限公司
供应商现场审核记录表
编号：XXX-JL-04-A/0 公司名称 地址 地域 电话 e-mail 产品特点 新产品开 发能力 邮编 传真 Web ○成批生产?○流水线大量生产?○单台生产 ○能自行设计开发新产品 ○只能开发简单产品 ○无自行开发能力 □初次考察□复查□审核 供应商编码 产品类别 部门 联系人姓名 电话 生产部 技术部 质量部 采购 所使用/依据的质量标准名称/编号 质量体系/产品认证证书名称/ 编号 企业简介： 质量考察报告 一、公司组织考察时是否在场？ 总经理□是□否 销售经理□是□否 技术经理/总工程师□是□否 质量部经理/检验主管□是□否 职工总人数人生产工人数人质量部人数人研发部人数人行政部人数人 质量部负责人是否兼任他职？兼何职？□是□否 主要客户（产量占10%以上） 1． 2． 备注： 二、设备/设施 1.厂房布局（厂房面积平方米）□可以接受□不能接受 2.厂房的保养□可以接受□不能接受 3.环境的整洁程度□可以接受□不能接受 *4.生产设备有无足够保养？□是□否 5.是否有一个预防的保养系统？□是□否 注意：索取一份设备/设施清单□是□否 项目 1 总分 5分 2 5分 3 5分 4 5分 5 5分 得分 备注： 三、质量管理组织 1.每班是否有质量监督？□是□否 *2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件?（例如：质量手册、书面检验/测试程序等）□是□否 3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？??□是□否 4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程??□是□否 5.培训记录是否齐全□是□否 6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？□是□否 7.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准?□是□否 *8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析?□是□否 *9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？□是□否 10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求） □是□否 11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明？□是□否 12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？□是□否 13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范？若否，列出需要的标准/规范。□是□否 评分：质量管理组织 项目 总分 得分 备注 总分数 1 5分 2 10分 3 10分 4 5分 5 5分 6 10分 7 10分 8 10分 9 10分 10 5分 11 10分 12 5分 13 5分 100分 总得分 评审结果：□通过□在审□不合格 参加评估小组成员 被评估方签字盖章： 评估方小组组长签字： XXXXXX有限公司
合格供方档案
日期 供方名称 营业执照 经营许可证 地址 联系人 电话 备注 编号：XXX-JL-05-A/0
XXXXXX有限公司
质量保证协议
编号
：
XXX-JL-06-A/0
确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。 供应商名称： 供应物料名称： 生产地址： 联系电话：
供应商代表（签字/日期）： 职务：
1.前言 2.协议范围 3.沟通流程 3.1审计 3.2投诉/咨询 3.3子合同 4.制造 4.1生产工艺 4.2过程能力确认 4.3生产记录 4.4在线清场 5.产品测试及放行 5.1检验
5.2生产和检验设备 5.3放行 6.批文件审核 6.1批文件审核
6.2产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准 7.1变更
7.2正式变更信息 7.3变更批准 8.交货
内容 8.1无缺陷交货 8.2及时交货
9.产品召回和其他控制行动 10.文件的保留 11.健康、安全和环境 12.保密
1.前言
XXXXXX有限公司与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年月日。
一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。
供方和XXXXXX有限公司将根据ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。 2.协议范围
此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。供方需严格遵守现行版ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求。 3.沟通流程 3.1审计
在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》和本质量协议执行生产和测试。 3.2投诉/咨询
如果XXXXXX有限公司接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑，XXXXXX有限公司将随即通知供方，供方在2周内应对XXXXXX有限公司的要求进行回复，澄清投诉并提供给XXXXXX有限公司书面调查报告。 3.3子合同
未经XXXXXX有限公司事先书面批准的情况下，供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托给第三方。 4.制造
4.1制造过程
确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。 产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和包装指南。 4.2过程能力
在开发和计划阶段，供方必须根据其职责建立适当的预防措施和过程安全程序。 4.3生产记录
供方将对生产记录适当的维护，这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料，过程控制和图纸编号、测试和检验报告、硬度，涂层、测试设备编号等。 4.4在线清场
在每个阶段的过程，供方必须确保产品不会发生混淆。必须遵守“同一时间只能生产一批产品”的原则。
5.产品测试及放行 5.1过程和终检
制造过程中和最终成品必须进行试验/检验，并填写适用的检验报告。（见产品和/或流程说明书） 5.2生产和检验设备
在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备和检验设备的校验和正常维护。 5.3试验/检验报告与放行
供方必须按照XXXXXX有限公司的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员
签署并提供给XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出货的产品都需要供方相应的放行。在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试的结果。 6.批文件审核 6.1批文件审核
对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。 6.2产品的包装、运送和储存
产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放。 7.变更管理和批准 7.1变更
本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可能影响产品的质量，例如，但不仅限于，检测方法、质量标准、生产和包装规程，生产地点，设备和原材料。 7.2正式变更信息
供方有变更提议时需提前2周书面通知XXXXXX有限公司。 7.3变更批准
任何相关变更都必须在执行前由XXXXXX有限公司书面批准。组织或公告机构的变更，倒闭，销售，破产或并购，被当局制裁，或证书状态的变更必须在最短的时间内（不超过5天），书面通知XXXXXX有限公司。 8.交货
8.1无缺陷交货
供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷和制造过程缺陷。供方对由于带有这种缺陷而对供给XXXXXX有限公司任何的产品造成损害的行为负有责任。
当新产品开始投入使用，供方申请保证承担法律责任和义务三年。如法律设定了更长的时间限制要求，按法律要求执行。
当发生供方交付XXXXXX有限公司的产品发生任何偏差事故时，XXXXXX有限公司将在发现后及时通知供方，隐蔽的或潜在的偏差（如未被常规质量控制方法发现的偏差）将在发现后的10日内通知供方。 8.2及时交货
供方保证由XXXXXX有限公司订购的产品，按照双方的协议交货期限交货。万一不能按交货期限及时交货，XXXXXX有限公司保留采取法律行动的权利。 9.产品召回和其他控制行动
如果由供方提供的产品造成了召回或其他控制行动，产生费用由供方负责。供方也将承担立即更换产品或产品召回再加工的所有费用。
供方保证，即使不是用于XXXXXX有限公司的产品，发生类似事件，如导致病人严重受伤或死亡，也要以书面形式通知XXXXXX有限公司。 10.文件的保留
对于基础文件（生产指导、测试指导、设备/设施文件包括确认/校正、审计文件等）的保留期限为永久保存。
11.健康、安全和环境
供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。必须遵守国家关于环境保护的法律法规（如噪音、大气、垃圾，废水处理的法规等），记录此类符合性证据。安全数据表应随时更新，至少两年一次。 12.保密
供方有义务对所有与XXXXXX有限公司有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。所有图纸，说明书和任何其他类型的信息都是XXXXXX有限公司的财产，必须在合同终止时全部交回给XXXXXX有限公司。
XXXXXX有限公司
编号：XXX-JL-07-A/0 采购计划表
型号规计划数实购数计划到货格 量 量 日期 序号 产品名称 实际到货日期 备注 XXXXXX有限公司
采购合同
编号：XXX-JL-08-A/0 甲方：XXXXXX有限公司 乙方：
签订日期：年月日签订地点：
根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。 一. 品名、规格、数量、金额、交货日期。 序号 合计 二. 质量技术标准（要求）：均应符合产品技术要求。
三. 运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式，到货后双方交接清楚并有记录。若属
直调产品，乙方需支持甲方验收用所需条件，乙方与目的地收货方的交接记 录须及时回馈给甲方。
四. 包装要求：包装需符合甲方外观验收规定，否则甲方有权拒收。
五. 质量检验：货到甲方进行验收。乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。 六. 结算方式：双方协议结算。
七. 双方责任：其中双方质量责任约定详见《质量保证协议》，售后服务责任约定详见《售后服务协议》。
（一） 甲方：
（1） 变更品种、规格给乙方造成损失，应偿付给乙方直接损失费； （2） 未按合同要求及时提供有关技术资料，交货日期则顺延； （3） 其他： （二） 乙方：
（1） 未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失； （2） 运输过程中造成损失由乙方负责； （3） 其他：
八. 双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。 九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。 甲方：XXXXXX有限公司(盖章）乙方：（盖章） 代表人（签字）：代表人（签字）： 地址： 地址： 电话：电话：
品名 规格 注册证号/备案凭证编号 生产企业 数量 单位 单价总价交货 （元） （元） 日期 备注 XXXXXX有限公司
编号：XXX-JL-09-A/0 数量 购进记录表
产品供应商 日期 产品名称 生产(经营） 许可证号 注册证号 规格型号 生产日期 生产批号 灭菌批号 有效期 经手人 复核人 XXXXXX有限公司
随货同行单
编号：XXX-JL-10-A/0
供货单位：生产企业： 收货单位：收货地址： 序号 产品名称 规格型号（剂型） 生产许可证（备案号） 注册证 生产批号灭菌批号 （备案号） （序列） 效期 发货 数量 储运条件 实收 数量 备注 发货人签字：发货时间：收货人签字：收货时间：
XXXXXX有限公司
产品采购验收记录
编号：XXX-JL-11-A/0 日期 产品名称 规格型号 产品注册批号 灭菌批号 生产日期 失效期 生产企业 供货者 到货数量 购货日期 验收结果 验收员 质检人 证号 XXXXXX有限公司
购进商品到货请验单
编号：XXX-JL-12-A/0
收货员签字：
数量
制单日期：
备注 产品名称 规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号 注册证号 有效期 购进商品到货请验单
编号：XXX-JL-12-A/0 产品名称 收货员签字： 数量 制单日期： 备注 规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号 注册证号 有效期 XXXXXX有限公司
入库质量验收通知单
编号：XXX-JL-13-A/0
验收员签字：
数量
制单日期：
备注 产品名称 规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号 注册证号 有效期 入库质量验收通知单
编号：XXX-JL-13-A/0
制单日期：
产品名称 验收员签字： 规格型号 数量 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号 注册证号 有效期 备注 XXXXXX有限公司
拒收通知单
编号：XXX-JL-13-A/0
验收员签字：
数量
制单日期：
备注 产品名称 规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号 注册证号 有效期 拒收原因 拒收通知单
编号：XXX-JL-13-A/0 产品名称 数量 制单日期： 备注 规格型号 供应商 生产厂家 生产批号 灭菌批号 注册证号 有效期 拒收原因 验收员签字： XXXXXX有限公司
货位卡
编号：XXX-JL-14-A/0 货名：单位：型号： 供应商：生产厂家： 年 月 日
批号 收入数量 发出数量 结存数量 有效期 经手人 XXXXXX有限公司
货位卡
编号：XXX-JL-14-A/0
货名：单位：型号： 供应商：生产厂家： 年 发出结存月 日 批号 收入数量 数量 数量 有效期 经手人 XXXXXX有限公司
出库复核记录
编号：XXX-JL-15-A/0 序号 出库日期 购货单位 供货商 生产企业 产品名称 规格 数量 注册证号 批号 灭菌销售质量 有效期至 发货人 复核人 备注 批号 数量 情况 XXXXXX有限公司
温度/相对湿度记录表
编号：XXX-JL-16-A/0 填表日期：年月 适宜温度范围：0~30℃，适宜相对湿度范围：35%~75% 上午 日期 下午 温记录人 度℃ 温度℃ 湿度% 采取措施 采取措施后 温度℃ 湿度% 采取采取措施后 记录人 湿度% 湿度% 措施 温度℃ XXXXXX有限公司
人员出入登记
编号：XXX-JL-17-A/0 日期 进出事项 人员信息 登记人签名 审核人签名 XXXXXX有限公司
运输记录表
编号：XXX-JL-18-A/0 日期 运输方式 运输地址 产品批号 运输人 发货人 审核人 XXXXXX有限公司
近效期商品台账
编号：XXX-JL-19-A/0 序注册供货商 生产企业 产品名称 规格 数量 号 证号 批号 灭菌有效有效期复核人 批号 期至 倒计时 备注 XXXXXX有限公司 近效期商品催销表
编号：XXX-JL-20-A/0
序号 供货商 生产企业 产品名称 规格 数量 批号 灭菌有效期至 批号 备注 仓库管理员： 催销日期：
XXXXXX有限公司
近效期商品催销表
编号：XXX-JL-20-A/0 序号 供货商 生产企业 产品名称 规格 数量 批号 灭菌有效期至 批号 备注 仓库管理员： 催销日期：
XXXXXX有限公司
库存定期检查记录
编号：XXX-JL-21-A/0 检查日期 货品名称 规格 数量 供应商 生产企业 生产批号 灭菌批号 有效期 包装、外观检查情况及结论 检查员 处理意见 检验员：审核: 编号：XXX-JL-22-A/0
品名 规格 数量 XXXXXX有限公司 库存医疗器械养护记录
供货单位 养护日期 生产厂家 生产批号 灭菌批号 有效期 外观质量 测试结果 养护员 XXXXXX有限公司
售后服务登记表
编号：XXX-JL-23-A/0 销售单位 详细地址 产品名称 购货日期 售后服务 电话 规格 供货单位 联系人 生产批号 生产厂家 产品注册证号 内容 服务人员 回访人员 服务反馈结果 回访结果 □已解决 □未解决 □返厂处理 XXXXXX有限公司
编号：XXX-JL-24-A/0 不合格产品报损审批表
货号 批号 进货日期 报损金额 产品名称 规格 效期 报损原因 仓库负责人： 质量，销售，公司负责人讨论意见 公司负责人意见 备注 XXXXXX有限公司
不合格产品销毁记录
编号：XXX-JL-25-A/0
品名 供货单位 生产厂家 销毁地点 批号 供货日期 规格 销毁数量 有效期限 销毁日期 销 毁 原 因 销 毁 方 法 备注 销毁人 监督人 XXXXXX有限公司
不合格台帐（销毁记录）
编号：XXX-JL-26-A/0 日期 产品名称 规格型号 数量 产品批号 灭菌批号 有效期至 生产企业 供货企业 不合格来源 不合格原因 处理意见 处理情况 备注 保管员： 说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称
XXXXXX有限公司
质量查询、投诉、抽查情况记录
编号：XXX-JL-27-A/0 日期 查询/投诉单位 查询/投诉原因 处理结果 经办人 审核人 编号：XXX-JL-28-A/0 XXXXXX有限公司 客户投诉处理记录
联系人 电话 客户姓名 客户住址 意见内容 处理情况 处理人签字： XXXXXX有限公司
编号：XXX-JL-29-A/0 质量问题追踪表
日期：记录员： 发生日期： 发生原因： 解决方法： 追踪日期： 情况说明： 备注： XXXXXX有限公司 购货者档案
客户档案编号 类别 E-Mail 联系电话 许可证号 负责人 编号：XXX-JL-30-A/0
客户名称 详细地址 邮政编码 联系人 传真 许可证名称 企业名称 许可范围 有效使用期限 企业地址 企业名称 法人代表人 经营范围 企业地址 质量管理部意见 签字：日期： 发照机关 注册号 经济性质 经营方式 发照机关 注册资 金 总经理意见 签字：日期： XXXXXX有限公司
购货者档案表
编号：XXX-JL-31-A/0 登记日期 用户名称 许可证号 营业执照 地址、联系电话 XXXXXX有限公司
编号：XXX-JL-32-A/0 购货者审批表
电话 邮编 产品注册证 日期 单位名称 地址 许可证号 调查考察可行性报告 负责人： 质量，销售，公司负责人讨论意见 公司负责人意见 备注 XXXXXX有限公司
年产品销售记录
编号：XXX-JL-33-A/0
日期 购货单位 产品名称 数量 金额 供应商 生产商 生产(经营） 生产日注册证号 型号 生产批号 灭菌批号 许可证号 期 有效期 经手人 复核人 XXXXXX有限公司
采购合同
编号：XXX-JL-34-A/0
甲方：XXXXXX有限公司 乙方：
签订日期：年月日签订地点：
根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。 一. 品名、规格、数量、金额、交货日期。
序号 品名 规格 注册证号/备案凭证编号 生产企业 数量 单位 单价（元） 总价（元） 交货 日期 备注 合计 二. 质量技术标准（要求）：均应符合产品技术要求。
三. 运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式，到货后双方交接清楚并有记录。若属
直调产品，乙方需支持甲方验收用所需条件，乙方与目的地收货方的交接记录须及时回馈给甲方。 四. 包装要求：包装需符合甲方外观验收规定，否则甲方有权拒收。
五. 质量检验：货到甲方进行验收。乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。 六. 结算方式：双方协议结算。
七. 双方责任：其中双方质量责任约定详见《质量保证协议》，售后服务责任约定详见《售后服务协议》。
（一） 甲方：
（1） 变更品种、规格给乙方造成损失，应偿付给乙方直接损失费； （2） 未按合同要求及时提供有关技术资料，交货日期则顺延； （3） 其他： （二） 乙方：
（1） 未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失； （2） 运输过程中造成损失由乙方负责； （3） 其他：
八. 双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。 九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。
甲方：常州纳星医疗科技有限公司(盖章）乙方：（盖章） 代表人（签字）：代表人（签字）： 地址：
地址：
电话：电话：
XXXXXX有限公司
编号：XXX-JL-34-A/0序号 销售人员和销售委托书档案
受权期限 委托区域 销售人员 内容 XXXXXX有限公司 销售人员授权书
单位：
兹有我单位销售代表（身份证号：
）同志，经法人代表授权委托，前往贵
单位销售我单位经营的医疗器械，其他单位或个人未经我单位授权，我单位不予认可。 有效期：自年月日起 至年月日止
特此委托！
委托单位（盖章）： 法人代表（签章）： 委托日期：年月日
电话： 传真： 邮箱：
编号：XXX-JL-35-A/0
XXXXXX有限公司
产品退货记录
日期 退货单位 产品名称 产品来源退货 规格型号 生产日期 生产批号 灭菌批号 退货原因 外观 经办人 质检人 负责人 （单位） 数量 备注 编号：XXX-JL-36-A/0
质量管理制度执行情况和考核记录
制度名称 各级质量责任制 编号：XXX-JL-37-A/0
检查方式 考核结果 检查人 查质量职责 现场询问 考核内容 1、 明确规定各级各类人员的质量责任 2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行 质量否决制度 质量信息管理制度 首营企业和首营品种的审核制度 医疗器械质量验收的管理制度 仓储保管养护和出库复核管理制度 有关记录和凭证的管理制度 医疗器械不良事件监测报告制度 医疗器械效期管理制度 1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 2、 能正确、有效行使否决，能充分发挥作用，实现各类目标 1、 质量信息归口管理部门明确 2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通 3、 传递的质量信息内容明确 4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5、 各类质量信息资料档案完整、齐全 1、 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表 2、 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 3、 审核职责明确，管理有效，档案资料齐全，保管妥善 1、 配备专职验收员、责任到人 2、 按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确 3、 严格把关，手续齐全，验收记录台账准确，规范，妥善保管 1、 保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械 2、 医疗器械按不同储存要求分类存放 3、 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效 4、 医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 5、 确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案 6、 建立不合格医疗器械台账 7、 定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息 8、 医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对 9、 按规定要求妥善保管复核记录 1、 管理规范，内容职责明确 2、 各类质量记录、票据管理明确 3、 记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管 4、 对发现问题提出改进意见，并及时修订完善 5、 记录、票据控制有效，分类存档 1、 概念明确，职责清晰，程序规范 2、 有效收集医疗器械不良事件信息 3、 发现医疗器械不良事件按要求上报 4、 记录齐全、准确、规范 1、 建立近效期医疗器械警示机制 2、 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志 3、 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理 4、 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理 5、 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库 6、 已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整 查资料 查资料 查档案资料 查记录 查资料 查现场操作 查记录 查资料 查现场 查票据 查记录 查记录 查记录 查现场 不合格医疗器械管理制度 退货医疗器械管理制度 质量事故报告与管理制度 质量查询用户访问质量投诉管理制度 卫生和人员健康管理制度 质量教育培训管理制度 1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显 2、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区 3、 不合格品的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行 4、 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管 1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录 2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库 3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理 4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区 5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存 1、 每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患 2、 发生质量事故后应及时报告质管部 3、 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理 4、 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门 5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理 1、 专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作 2、 用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样 3、 认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施 4、 质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管 1、 营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁 2、 营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染 3、 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序 4、 营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换 5、 直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位 1、 质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施 2、 培训目标明确，有效实施 3、 所以员工均持证上岗 4、 新录入职工应进行岗前培训 5、 每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训 6、 检查考核质量培训的实施情况及效果 查记录资料 查记录 查资料 查资料 看现场 查档案 查花名册 查档案 查记录 XXXXXX有限公司 不良事件报告与处理记录
编号：XXX-JL-38-A/0 不良事件报告人：报告日期： 不良事件接报人：记录时间： 不良事件描述： 记录人：日期： 不良事件发生原因分析： 责任人:日期： 不良事件处理过程： 经办人：日期：责任人：日期： 处理结果与反馈意见： 经办人：日期：责任人：日期： XXXXXX有限公司 质量事故报告与处理记录
编号：XXX-JL-39-A/0 事故发生日期： 记录人：时间： 事故现象描述： 记录人：时间： 处理办法与过程： 经办人：日期：复核人：日期： 处理结果： 经办人：日期：审批人：日期： 备注： XXXXXX有限公司 医疗器械召回事件报告表
编号：XXX-JL-40-A/0
产品名称 生产企业 中国境内负责单位、负责人及联系方式 召回工作联系人和联系方式 产品的适用范围 注册证号码 涉及地区和国家 涉及产品生产 （或进口中国）数量 识别信息 （如批号） 涉及产品 型号、规格 涉及产品在中国的销售数量 召回原因简述 纠正行动简述
报告单位：（盖章） 报告人：（签字） 负责人：（签字） 报告日期：
XXXXXX有限公司 相关部门 纠正和预防措施表 编号：XXX-JL-41-A/0 序号 存在问题： 原因分析： 责任部门：日期： 存在问题和原因分析 制定部门： 计划完成期：执行部门：日期： 纠正和预防措施 管理者代表：日期： 管理者代表意见 执行人:日期: 纠正和预防措施实行情况 内审员：日期： 验证 XXXXXX有限公司 员工健康检查档案
年检年度：年 序号 姓名 性别 岗位 体检 时间 体检医院 主要项目 体检 结论 编号：XXX-JL-42-A/0
XXXXXX有限公司 员工培训档案
姓名 学历 培训记录 序号 培训项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 性别 职务 所在部门 入职时间 培训方式 培训时间 考核结果 考核方式 备注 制表：日期： 编号：XXX-JL-43-A/0 编号 XXXXXX有限公司 序号 1 2 年度培训计划表 培训方式 培训项目 培训日期 培训地点 讲师 培训对象 3 4 5 6 编制 日期 编号：XXX-JL-44-A/0 审核 日期 批准 日期 培训实施表
培训日期 培训对象 培训目的 培训地点 培训形式 培训课时 授课老师 培训课程 参加培训人员签名（应到人数：；实到人数：） 学员成绩 对本次教师教学评价： 好□ 一般□ 差□ 评价人： 培训有效性评价方式： □书面考试 □口头提问 □观察岗位操作技能 培训效果 评价 备注： 1. 考试成绩60分以上为合格。 2. 没进行考试的则进行考核，考核结果分为基本符合或不符合两种。 3. 凡评为不合格或不符合则需重新培训或按其它办法处理。 新员工进厂一般要进行书面考试和岗位考核。 本次培训综合评价：好□一般□差□ 评价为差的有关部门要重新组织培训。 编号：XXX-JL-45-A/0
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