序号 1. 2. 3. 4. 5. 6. 缩写 CIP DQ IQ OQ PQ GMP 全称及翻译 Clean In Place 设备在线清洗(无拆卸) Design Qualification 设计确认 Installation Qualification 安装确认 Operational Qualification 运行确认 Performance Qualification 性能确认 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 Factory Acceptance Test 工厂验收测试(设备的出厂测试,是厂家组织的,一般7. FAT 来说用户需要参加,用户要对整个系统和各个部件的功能进行检查,硬件、软件是否正确和完整;性能是否达到要求等。 ) 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. FDS GAMP HMI IBC ISO MOC OSD PID PLC QA RPM Functional design specifications 功能测试标准 Good Automated Manufacturing Practices 自动化管理规范 Human Machine Interface 人机界面 Inprocess batch container料斗 International Standards Organization 国际标准化组织 Material Of Construction 材质 Oral solid dosage 固体口服制剂 Proportional Integral Derivative 比例积分微分 Programmable Logic Controller 逻辑控制程序 Quality Assurance 质量保证 Rotations per minute 转/分 Site Acceptance Test 现场验收测试(即现场验收,系统安装到现场后应立即组19. SAT 织检查验收,生产厂家和用户必须参加,可以重复FAT的内容,要检查运输过程中有无损坏或问题,对于控制系统来说,回路校验是必须要做的。) 20. 21. 22. 23. 24. 25. SOP SS WHO WIP RAM EHS Standard Operating Procedures 标准操作规程 Stainless steel 不锈钢 World Health Organisation 世界卫生组织 Washing In position设备在位清洗(主体无法移动,有拆卸) 润滑保养 Environment、Health、Safety 环境、健康、安全