纯化水
纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。（药典411页）
取样：微生物监测放水至少3分钟以上，理化检测放水20秒。
按干燥品计算：取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。
【检查】
（1）酸碱度
A、试剂的配制 ①甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围pH4.2-6.3（红→黄）。（药典附录177）
0.05mol/L氢氧化钠溶液：取固体氢氧化钠0.2g，加水稀释至100ml，即得。
水：试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。（药典凡例三十二）
②溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围pH6.0-7.6（黄→蓝）。（药典附录178）
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B、检验方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。（药典411页）
（2）硝酸盐
原理：二苯胺在酸性条件下被硝酸根离子氧化，生成蓝色的醌式联二苯。
A、试剂的配制 ①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10.0g，加水使溶解成100ml，即得。
②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.10g，加硫酸100ml使溶解，即得。
二苯胺试液：取二苯胺1g，加硫酸100ml使溶解，即得。（药典附录170）
③标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）。（药典411页）
④无硝酸盐与无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水即得（检查：取本品50ml，加碱性碘化汞钾1ml，不得显色。）（附录151）
无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏即得。（附录151）（注意：在水中加入几滴浓硝酸pH＜2使得各种形态的氨氮转化为不挥发的铵盐再进行蒸馏，前后200ml流出液都应弃去，只保留中间蒸出液。）
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（附录174）
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高锰酸钾试液：可取用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）（注意：置玻璃塞棕色玻璃瓶中密闭保存。）
高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃，滤器滤过，摇匀。（再依照药典标定）（附录181）
B、检验方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。（药典411页）
（3）亚硝酸盐
原理：亚硝酸盐+对氨基苯磺酰胺+萘乙胺→紫红色偶氮化合物
A、试剂的配制
①对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：称取对氨基苯磺酰胺1.0g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。
稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。（附录174）
②盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：称盐酸萘乙二胺0.10g，加水溶解成100ml，即得。
③标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750（按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）。（药典411页）
B、检验方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法
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处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。（药典411页）
（4）氨
原理：氨+碱性碘化汞钾→黄棕色物质
A、试液的配制
①无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏即得。（附录151）
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（附录174）
高锰酸钾试液：可取用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）
高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃，滤器滤过，摇匀。（再依照药典标定）（附录181）
②碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解。加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得，用时，倾取上层的澄明液应用。（附录174）
③氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。（药典411页）
B、检验方法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。（药典411页）
（5）电导率 应符合规定（附录Ⅷ S制药用水电导率测定法）（附录67）
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（6）易氧化物
A、试液的配制 ①稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（附录174）
②高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃，滤器滤过，摇匀。（再依照药典标定）（附录181）
B、检验方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml煮沸后，高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。（药典411页）
（7）不挥发物检查：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。（药典412页）
恒重：连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。（药典凡例）
（8）重金属
原理：Pb+硫代乙酰胺→黄褐色物质
A、试液的配制
①醋酸盐缓冲液（PH3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml，溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L
盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节PH值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml，即得。（附录176） 购于药检所
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1mol/L盐酸溶液：取盐酸90ml，加适量水使成1000ml，摇匀。（附录181）
2mol/L盐酸溶液：取盐酸180ml，加适量水使成1000ml，摇匀。
5mol/L氨溶液：取350ml浓氨水，加适量水使成1000ml，摇匀。
②硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml，水5.0ml甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酸酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。（附录173）
1mol/L氢氧化钠溶液：4g固体氢氧化钠，加水稀释至 100ml，即得。
③标准铅溶液： 购于药检所
B、检验方法：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。（药典412页）
（五）、滴定液、对照液、化学试药配制管理
1. 滴定液配制
方法：直接配制法和间接配制法 按中国药品检验标准操作规范执行
配制：水指蒸馏水或去离子水 F值0.95-1.05 要有详细记录
直接配制法：使用基准试剂
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配制的滴定液必须澄清，可滤过。 使用期限3个月
所用仪器均需检定合格 标定室温度：10-30℃ 基准试剂（研细、干燥） 体积适宜滴定管
双人标定，各做3份平行试验 RAD小于0.1%
取平均值（4位有效数字）
按药典规定[贮藏]条件贮存
2. 对照液
按《中国药典》附录各溶液项下规定执行 要有详细记录 试剂分析纯
使用期限：一般6个月
标准铅贮备液、标准砷贮备液、不稳定或易挥发等（氨试液、氢氧化钠试液等）：3个月 较稳定的不易变质的如稀酸等：12个月
3. 缓冲液
按《中国药典》附录各溶液项下规定执行 要有详细记录 试剂分析纯
使用新沸过的冷水（纯化水pH5.5-7.0）
高温灭菌后置冰箱内保存，使用期限2-3个月。 混浊、发霉或沉淀，不得继续使用。 4. 试药管理
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编号、登记造册、设专人管理。 取用：工具清洁、防止交叉污染。 定期检查有效期
用于生物测定的试药应独存放。
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