在进行申请前，我们需要做的是把所需资料准备好，尽量全面，一步到位，免得到申请时因资料缺乏而耽搁时间。生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及资料（留作初审单位审核用）。
药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料。
连续生产的样品至少3批（中试产品）及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。
临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用（试用）说明书样稿，包括药品名称、规格、主要组分（成分）、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明书上明显表示。从第一类至第五类新药（制剂）要求申报以上全部资料。
法律依据:
《中华人民共和国民法通则》 第九十五条 公民、法人依法取得的专利权受法律保护。
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