一
单选题（共30题）
1、《云南省药品管理条例》属于 A.法律 B.部门规章 C.地方性法规 D.行政法规 【答案】 C
2、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。 A.【药理毒理】 B.【禁忌】 C.【适应症】 D.【注意事项】 【答案】 B
3、（2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.复验
D.指定检验 【答案】 D
4、药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于（）。 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.境外生产药品 【答案】 C
5、审批核发药品批准文号的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 A
6、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 【答案】 C
7、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为 A.有效期至2013年11月01日 B.有效期至2013年10月 C.有效期至2013年11月30日 D.有效期至2015年10月30日 【答案】 B
8、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门 D.CFDA药品评价中心 【答案】 B
9、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。 A.取得《执业药师资格证书》 B.取得药师以上专业技术职称
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.经执业单位同意 【答案】 B
10、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开 D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可 【答案】 A
11、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在 A.12小时内 B.24小时内 C.48小时内 D.72小时内 【答案】 B
12、根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（ ） A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用
B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用 C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责
D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案 【答案】 C
13、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应( )
A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药 【答案】 A
14、关于药品质量公告的说法，错误的是
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布 【答案】 D
15、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是 A.复方甘草片 B.尿通卡克乃其片 C.含麻黄碱类复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂 【答案】 D
16、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是
A.甲省药品监督管理部门 B.甲省工商行政管理部门 C.丙县药品监督管理部门 D.乙市工商行政管理部门 【答案】 A
17、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括 A.领用部门 B.批号 C.制剂名称 D.配制日期 【答案】 D
18、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是
A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密 【答案】 D
19、执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 【答案】 A
20、作出责令召回决定的是 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构
D.药品监督管理部门 【答案】 D
21、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所 C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 【答案】 D
22、关于行政机关施行行政许可不正确的是 A.有向申请人提供格式文本的义务 B.有公示行政许可事项和条件的义务 C.对公示内容进行解释的义务
D.允许申请人办理许可证的义务 【答案】 D
23、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更属于 A.登记事项变更 B.许可事项变更
C.重新办理《药品经营许可证》
D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书 【答案】 B
24、下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定的是（）。
A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品 B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则
C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放 D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区） 【答案】 C
25、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是
A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行
B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算 C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算
D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期X X个月” 【答案】 D
26、药品标签有效期的表示正确的是 A.2001年10月 B.10/2001 C.2001/10/1 D.1/10/2001 【答案】 A
27、（2019年真题）某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于
A.行政处罚 B.民事责任 C.行政处分 D.刑事责任 【答案】 B
28、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节 【答案】 B
29、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。 A.有效期至2011.03.31 B.有效期至2011.03 C.有效期至2011 年3 月 D.有效期至2011-03 【答案】 B
30、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用 D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用
【答案】 D
多选题（共20题）
1、药品安全隐患评估的主要内容包括
A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响 B.对主要使用人群的危害影响
C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害 D.危害的严重与紧急程度 【答案】 ABCD
2、根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是 A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白） B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶） C.多肽类药品 D.中药材、中药饮片 【答案】 ABCD
3、药品、医疗器械广告不得有的内容是（ ） A.说明治愈率或者有效率的 B.表示功效的断言或者保证的
C.利用专家、医生、患者的形象作证明的 D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 【答案】 ABCD
4、制定国家基本药物目录的程序正确的是
A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布
B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录
C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿 D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿 【答案】 AD
5、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括 A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 B.新发现的药材及其制剂 C.未在国内外获准上市的生物制品 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【答案】 ABCD
6、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当 A.根据情况立即停止生产、销售相关产品 B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用 C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况 【答案】 ABCD
7、药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有 A.GMP认证 B.GSP认证
C.核发药品生产许可证 D.核发药品经营许可证 【答案】 ABCD
8、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括 A.责令停止委托配制中药制剂活动 B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》 D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动 【答案】 AD
9、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（ ） A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的 B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的 C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的 D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的 【答案】 ABCD
10、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。下列新申请的中成药通用名不符合命名技术指导原则要求的有 A.速效消炎灵 B.御制神龙白药
C.强力风油精 D.强力枇杷露 【答案】 ABCD
11、根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括
A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回
B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布
C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布
D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息
【答案】 ABCD
12、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括 A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 C.非临床治疗首选的药品
D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种 【答案】 ABC
13、关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是 A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角 B.修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写
C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注
D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷 【答案】 ABC
14、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。《》（ ） A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药 C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品 【答案】 ABCD
15、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有 A.疾病名称 B.药学专业名词 C.药品名称
D.临床检验名称和结果 【答案】 ABCD
16、有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有 A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药 D.处方必须留存1年以上 【答案】 BC
17、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于 A.守信等级 B.失信等级 C.警示等级 D.严重失信等级 【答案】 B
18、专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物 A.国家基本药物 B.中药注射剂 C.肠外营养制剂 D.抗菌药物 【答案】 ABCD
19、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括 A.安全有效 B.临床必需 C.价格便宜 D.使用方便
【答案】 ABD
20、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液 C.销售已过有效期的板蓝根颗粒 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 【答案】 ABD
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