CE标志医疗器械产品上市后监督控制程序

NO 制/修订日期 1 2 3 2005-02-21 2017-09-01 2022-02-21 修订编号 - 制/修订内容 新制订 ISO13485-2016换版修订 MDR换版修订 版本 页次 A0 B0 C0 核准 审核 制订 文件编号： 文件名称：1.0目的

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例 医疗器械产品上市后监督控制程序 页数 生效日期：2022-02-21 C0 2/4 生效版本： 为获得、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。 2.0范围：

适用于本公司所有产品上市后的监管。 3.0定义:

上市后监督（PMS）：医疗器械上市后监督是对投放市场的产品获取质量、安全或性能等信息的活动。 CAPA：纠正和预防措施。 4.0职责:

品质部负责执行此程序。 5.0程序:

5.1上市后监督系统是本公司质量体系的一部分，用于获取并评审上市后信息经验。初本文件外，上市后监督系统还包括《顾客信息反馈控制程序》、《警戒系统控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》等文件。

5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反馈、主管当局的报告、相关文献等）并对其进行分析。

5.3上市后监督可能获取的信息：有一些资料和反馈信息可以从上市后监督体系中获得。下列信息可能无法全部提供，根据实际情况决定其优先性。 （1）生产中发现的问题； （2）产品质量改进；

（3）风险分析（或其他）的确认；

（4）对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识； （5）对性能改变趋势的认识；

（6）对不同使用人群中的性能差异的认识； （7）用途的反馈；

文件编号： 文件名称：ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例 医疗器械产品上市后监督控制程序 页数 生效日期：2022-02-21 C0 3/4 生效版本： （8）使用说明书的反馈； （9）使用者培训需求的反馈； （10）同其他器械配合使用的反馈； （11）顾客满意度的反馈； （12）医疗器械警戒报告； （13）对器械无用方式的认识； （14）市场持续发展能力的反馈。

5.4上市后监督信息的来源：依据寻求的终点及如上所述的可能的收获，以下所列作为信息的来源。

部分来源是主动的，部分是被动的。 （1）专家组； （2）顾客调查；

（3）顾客抱怨和保证声明； （4）预览文献；

（5）直接或通过销售人员反馈到公司的抱怨之外的用户反馈； （6）器械追踪的登记； （7）培训过程中使用者的反馈； （8）其它团体（例如主管当局）； （9）媒体；

（10）本公司或竞争对手的类似器械的经验； （11）内部测试； （12）失效模式分析。

5.5有些变数会影响信息来源和收获的选择。每一个案例都是不同的，下列所述因素应考虑进市场监督系统中。 （1）器械的种类和风险等级；

文件编号： 文件名称：ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例 医疗器械产品上市后监督控制程序 页数 生效日期：2022-02-21 C0 4/4 生效版本： （2）经验和历史； （3）顾客期望； （4）封校上控制程度。

5.6上市后监督信息的评审、分析和跟踪。

5.6.1对上市后系统获得的经验或反馈应及时评审。参考CAPA系统。 5.6.2基于评审和分析的结果，决定是否需要对制定的器械进行再评价或实施上市后调查。

5.6.3基于再评价或上市后调查活动的结果，决定是否需要采取纠正措施。参考CAPA、医疗器械警戒系统。

5.7所有来自上市后监督系统的资料和记录应予以保存。 6.0相关文件

6.1《顾客信息反馈控制程序》 6.2《纠正和预防措施控制程序》 6.3《警戒系统控制程序》 7.0质量记录

产品上市后监督计划(PMS计划) 产品上市后监督报告(PMS报告)