ISO13485产品防护控制程序

文件号：QP13 版本：A/0

玲珑电子科技有限公司

产品防护控制程序

（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控 □非受控

发放号：

编制： 审核： 批准：

文件编号：QP13 版 本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日 实施日期:XXXX 年 12 月 10 日

第 1页 共 4页

文件号：QP13 版本：A/0

文件履历表

文件修改履历 修订时间 修改条款 初版 版本 A/0 修改内容 新发行

第 2页 共 4页

文件号：QP13 版本：A/0

1 目的

对产品采购、生产、存储和运输过程的产品防护进行控制，防止过期、变质和损坏，确保交付产品符合规定的要求。

2 适用范围

适用于本公司所有物料，半成品、成品中转及搬运、贮存，包装及交付全过程。

3 术语和定义

无

4 引用标准

4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 4.2 《医疗器械生产质量管理规范》

5 职责

5.1 工程部：负责对产品及特别要求的保护性包装物料，给出技术规定； 5.2 生产部：生产车间内物料、半成品、成品的储存、搬运和防护； 5.2 仓库：负责仓库物料、半成品、成品存放、搬运和装卸的防护； 5.3 业务部：负责产品交付过程中的搬运、贮存、包装和防护；

5.4 品保部：对搬运、储存、包装、防护和交付的品质进行验证和监督。

6 内容

6.1 搬运：

6.1.1 生产现场要留有搬运通道，通道内不允许堆放物料; 6.1.2 搬运的通用要求：

a） 选用与物资特点相适应的容器和搬运工具，文明搬运，轻搬轻放, 防止磕碰划伤； b） 搬运用车辆等工具，车面应完好清洁，以防止产品污损；

c） 搬运前后清点产品型号，规格，尺寸和数量，保持产品标识，不得损缺或丢失；

d） 对有防潮、防倒置、堆码层数极限限制等标志要求的产品，要按标志操作，确保产品质量在搬运过程中不受影响；

e） 生产过程中对物资的流转、搬运有特殊要求时，如防污染等应采取适当措施加以保护； f） 如发现因搬运不当造成质量问题时，由搬运人员及时报部门负责人，并通知品保部进行

确认并采取措施。

6.2 储存与防护

6.2.1 除技术文件的特殊规定以外，对原材料的存放应遵守以下规定： a） 未使用过的原材料，包装要完好。如有包装破损的，应及时采取补救措施； b） 原材料不得堆放在露天场所。雨雪天运输原材料应采取防雨措施； c） 标签类原材料的存放应做好防潮、防晒的工作；

d） 所有原材料在存放时均不得直接与地面接触，一般应放在托盘或货架上； e） 仓库内合理码放，按货区、架、层、位放置，并做好标识记录。 6.2.2 对有保存期限的原材料，在领用时须做到“先进先出”，做到帐、卡、物相符。

6.2.3 仓库管理人员按《仓库管理制度》对仓库进行管理。对库存产品进行定期检查，经查出

的已损坏的物品应进行隔离、标识，并及时向部门负责人报告。

6.2.4 对有防潮、防湿、怕热、易燃等特殊要求的产品按《仓库管理制度》执行。

第 3页 共 4页

文件号：QP13 版本：A/0

6.2.5 对于报废产品进行处理执行《报废管理制度》，填写《报废申请单》进行流程处理，以

防止污染其他产品、生产环境或人员。

6.2.6 对储存环境温湿度敏感的物料，应对温湿度进行控制，仓库管理人员发现贮存条件超出要求的，采取措施进行调整。 6.3 包装和标识

6.3.1 产品的包装和防护标识由工程部按照客户要求制定相应的作业方法和图纸，其标识的内

容应符合有关法规的要求；

6.3.2 生产部按照技术文件和图纸的要求对产品进行包装和防护。

6.3.3 装箱前检验员对装箱进行检查，检查备件、附件、配套件是否齐全，不得缺件或多件，

并检查随机文件是否齐全，核对成品的型号、规格、批号、铭牌、标签等内外标识是否一致，无误后签名。

6.4 产品交付和防护及安装

6.4.1 仓库发货人员负责按销售订单交期交付发货，同时向发运承接单位明确双方权利和义务，要求其在运输过程中注意产品防护，不得使货物破损、变形、污染，并对其运输质量实施监督；

6.4.2 业务部按照交付后的日期，进行定期的客户电话回访，提高满意度。

7 相关文件

《环境控制程序》 《仓库管理制度》 《报废管理制度》

8 记录

《报废申请单》

第 4页 共 4页