上海市医疗器械检测所简介

介 验室，是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理 总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位，承担了全国医用电器、 全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射 器（针）、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作, 负责本专业技术领域内的国家、行业标准的制修订、归口管理以及对口 国际标准的投票工作。本所技术力量雄厚，检测设备精良，拥有1000余台（套）各类进口 及国产检测仪器设备。获国家授权具备对大型影像诊断设备（MRI、CT等）、 X射线机、心脑电类设备、麻醉和呼吸类设备、高频手术类设备、临床检 验用设备、医用超声设备等732项产品进行检测的能力。承担中国质量认

证中心（CQC）自愿性产品认证检测工作。本所依据CNAS-CL01: 2006《检测和校准实验室能力认可准则》（idt

IS0/IEC17025： 2005）建立了完整的质量管理体系，并通过国际权威机

构的认可与授权。在医疗器械通用电气安全及电磁兼容检测方面面向国 内、外申请产品CE认证的客户出具检测报告。本所2000年得到了欧洲著名认证机构德国TiiV-PS的认可与授权，在 医疗器械通用电气安全及电磁兼容检测方面，向国内、外申请产品CE认 证的客户出具检测报告，为我国的医疗器械产品走出国门、进入国际市 场提供了便捷的通道，同时也是美国UL授权的目击见证实验室。本所主 办的《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式 出版发行的国家级技术刊物，是生物医学工程和医疗器械学科领域的核 心期刊，是同类期刊中唯一的IM/MEDLINE检索杂志。本所以“公正检测、科学分析、优质高效、竭诚服务”为宗旨，不 断开拓，与时俱进，打造国内领先、亚洲一流、国际接轨的医疗器械检 测机构。