医用防护产品穿透性检测用合成血液的研究进展

黄永富;林红赛;岳卫华

【摘 要】本文就当前抗合成血液穿透的医疗器械标准进行了简要概述，主要包括医用防护服和口罩等医疗器械产品的国家和行业标准及相关测试方法标准，并就各标准中合成血液的性能指标及配方组成进行了详细的分析，指出合成血液配制应注意的问题并进行了讨论。%This article made a brief introduction to the national standards and industry standards of penetration against synthetic blood of medical protective products, and also gave a detailed analysis on requirements and composition of synthetic blood in the standards. What’s more,certain important problems in preparation of synthetic blood were pointed out and discussed correspondingly. 【期刊名称】《北京生物医学工程》 【年(卷),期】2015(000)004 【总页数】3页(P424-426)

【关键词】医用防护产品;合成血液;表面张力 【作 者】黄永富;林红赛;岳卫华

【作者单位】北京市医疗器械检验所 北京 101111;北京市医疗器械检验所 北京 101111;北京市医疗器械检验所 北京 101111 【正文语种】中 文 【中图分类】R318.08

医疗卫生是劳动和技术密集型行业，医务人员在工作过程中需要面对罹患各种疾病的患者，容易遭受生物、化学、物理等有害因素的危害，其中生物危害是医务人员所面临的主要职业危害之一，这种危害主要来源于能够导致感染传染疾病的病毒、细菌和寄生虫等。迄今为止，已证实具有传染性的血源性病原体已有50种[1]。血源性医院感染占医院感染的高比例和高致死率，越来越受到各有关方面的广泛关注[2]。

医用防护产品一般包括防护服、防护口罩、头套、脚套(防护靴)、手套、手术巾和盖布等，这些产品的共同特点是其材料的物理结构具备防护血液穿透的性能，因此可以保护医务人员免于来自于血液的疾病感染。

抗血液穿透性能是医用防护产品的一个重要检验指标，国内和国际对于该性能的检测标准都是采用抗合成血液穿透的检测方法，即利用人工配制的液体(合成血液)模拟血液或体液的某些性能对防护材料进行评价。本文将对抗合成血液穿透标准进行简要的概述，并依据已开展的研究工作，对合成血液配制所存在的问题予以分析。 依据所使用的环境，GB 19082—2009 [3]、GB 19083—2010 [4]、YY 0469—2011 [5]、YY/T 0691—2008[6]和YY/T 0700—2008[7]等标准规定了医用防护服、口罩等产品抗合成血液穿透的要求和测试方法，以上各标准是通过目视有无合成血液穿透作为评价指标，因此使用质量达标的合成血液是保证抗合成血液穿透试验准确性的重要前提。

合成血液是一种人工配制的液体，可模拟血液、体液和其他潜在传染性物质泼溅或喷洒时的穿透行为。合成血液的物理性质以及防护材料的结构综合影响着合成血液的穿透性能。

液体对固体材料的穿透能力主要是由液体在固体表面的展开情况决定的，液体的表面张力是表征这个过程的一个重要参数。液体的表面张力越小，那么它在固体表面展开的体积越大，越容易进入固体内部，所以液体表面张力是合成血液模拟真实血

液中需要评定一个重要物理指标。

血液和体液(不包括唾液)的表面张力范围是0.042～0.060 N/m[6-7]，为更好地测定防护材料的抗穿透性能，合成血液的表面张力需设定在接近上述表面张力范围的下限，所以各测试方法中所使用合成血液的表面张力均为0.042 N/m±0.002 N/m[5]。

合成血液的成分主要是染料、表面活性剂、增稠剂、无机盐及蒸馏水等，尽管各标准中合成血液的主要性能指标一致，但是规定的配方却不尽相同。各标准配方差异的详情见表1。

其中MIT(2-甲基-4异噻唑啉-3-酮盐酸盐)是一种常用防腐剂，用以延长溶液的储存期，根据使用需要添加。

在合成血液所有指标中，表面张力是最重要的参数，控制这个指标主要通过调节液体中所添加的表面活性剂的比例。表面活性剂是一端为疏水基一端为亲水基的物质，只需加入小剂量，液体的表面张力就会显著降低。需要注意的是，由于在合成血液穿透的检测过程中，液体是以动态的方式接触测试样品，也就是液体与材料表面接触面积会从小变大。在这种情况下，液体中的表面活性剂在与固体接触表面上的浓度也会由小到大，从而达到一个稳定的浓度。这个平衡过程需要一定的时间，那么就可能导致在穿透的瞬间，液体的表面张力不符合规定的要求，这样就会导致不合格的样品放行。如果合成血中表面活性剂的浓度达到临界胶束浓度，这个平衡很快就会完成，液体的表面张力就不存在上述那种情况。临界胶束浓度受溶液多种因素影响，包括温度、电解质、有机物和pH值等[8-9]，因此在配制合成血液的时候，可综合这些因素，调整表面活性剂达到临界胶束浓度。

合成血液配制过程中的另一项重要工作是表面张力值的测试，只有测试结果准确才能确保合成血液的表面张力符合要求。表面张力的测定方法分为静力学法和动力学法，静力学法有毛细管上升法、du Noüy环法、Wilhelmy盘法、悬滴法、滴体

积法、最大气泡压力法；动力学法有震荡射流法、毛细管波法。目前防护类产品中合成血液表面张力测试的方法均是引用GB/T 59—2010《表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力》[10]，即du Noüy环法。尽管这是一个经典的测试方法，但这个方法测试速度慢，影响因素较多。例如由于最终的测试结果计算需要引入液体密度数值，合成血液密度的测试会给最终的测量带来更多的误差。越来越多的研究者倾向于使用铂金板法来测试表面张力，相对于环法，这种测试方法速度快，影响因素少，在设备的准确度和精密度可靠的情况下，这种方法是一个更好的选择[10]。 表面张力通过表面张力仪测定。表面张力测定仪实际上是一个精密的电子天平，使用这种微量天平，设备的维护和测试环境是非常重要的。设备的维护除了要使表面张力仪处于一个良好的测试状态，还要保证铂金环和铂金板的完好和清洁。测试环境要注意在测试过程中保持安静无振动，以及无大的气流变化，因为这些都会导致测试的液面波动，导致测试结果不准确。

另外表面张力是一个受温度影响的参数，不同温度下测试的结果会有较大的差异[12]，所以保持测试液体的温度稳定也很重要。

抗血液穿透性能是防护类产品降低医护人员职业风险的重要保障。对该性能的评价，是企业研发、采购、生产等环节都需要进行的工作；质监机构对防护产品入市的审批、上市后的质量监控，也需要评价这个性能，那么进行该项目检测用的合成血液的质量是进行这些工作的关键。如何配制符合标准要求的合成血液，是各检测机构需要解决的问题。尽管国家和行业标准中有推荐的配方，但是配制符合要求的合成血液，仍需要购置精密的测试设备，需要配制人员具有相关的专业知识和丰富的配制经验。从这种状况来看，研制合成血液的标准物质，降低检测机构的配制成本、保障检测结果的溯源性具有重要意义。当然这是否可行，则需要研发人员去做相关的探索工作。

从目前合成血液的使用状况来看，合成血液的配制人员往往不是最终的使用人员。

对液体性质的不了解，可能会造成实际使用时表面张力不符合标准的要求，所以对使用人员的培训是非常有必要的。

另外，黏度、电导率、pH值等指标对血液穿透防护产品的性能的影响大小尚未见文献报道，合成血液是否需要控制这些指标还有待进一步的研究。

【相关文献】

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