目录
0.l批准页-------------------------------------------------------------------------------------------5 0.2公司简介---------------------------------------------------------------------------------------6 0.3公司宗旨---------------------------------------------------------------------------------------7 0.4质量手册管理规定---------------------------------------------------------------------------9 1 范围-----------------------------------------------------------------------------------------------10 2 引用标准---------------------------------------------------------------------------------------- 11 3 术语及定义------------------------------------------------------------------------------------- 11 4 质量管理体系---------------------------------------------------------------------------------- 12 4.1 总要求---------------------------------------------------------------------------------- 12 4.2 文件要求------------------------------------------------------------------------------- 13 4.2.1 总则-------------------------------------------------------------------------------------- 14 4.2.2 质量手册-------------------------------------------------------------------------------- 14 4.2.3 文件控制---------------------------------------------------------------------------------15 4.2.3.1 工程规范----------------------------------------------------------------------------------15 4.2.4 记录控制---------------------------------------------------------------------------------16 4.2.4.1 记录保存----------------------------------------------------------------------------------16 5． 管理职责----------------------------------------------------------------------------------17 5.1 管理承诺---------------------------------------------------------------------------------17 5.1.1
过程效率---------------------------------------------------------------------------------17
5.2 以顾客为中心---------------------------------------------------------------------------17 5.3 质量方针---------------------------------------------------------------------------------17 5.4 策划---------------------------------------------------------------------------------------18 5.4.1
质量目标---------------------------------------------------------------------------------18
5.4.2 质量管理体系策划---------------------------------------------------------------------18 5.5 职责、权限、沟通---------------------------------------------------------------------19 5.5.1 职责和权限------------------------------------------------------------------------------19 5.5.1.1 质量职责--------------------------------------------------------------------------------19 5.5.2 管理者代表------------------------------------------------------------------------------19 5.5.2.1 顾客代表--------------------------------------------------------------------------------19 5.5.3 内部沟通---------------------------------------------------------------------------------21 5.6 管理评审---------------------------------------------------------------------------------22 5.6.1 总则---------------------------------------------------------------------------------------22 5.6.1.1 质量管理体系表现--------------------------------------------------------------------23 5.6.2 评审输入---------------------------------------------------------------------------------23 5.6.3 评审输出---------------------------------------------------------------------------------24 6． 资源管理---------------------------------------------------------------------------------25 6.1 资源的提供-----------------------------------------------------------------------------25 6.2 人力资源---------------------------------------------------------------------------------26 6.2.1 总则--------------------------------------------------------------------------------------26 6.2.2 能力、培训和意识--------------------------------------------------------------------26
- 1 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 2 页 共 46 页
6.2.2.1 产品设计技能---------------------------------------------------------------------------26 6.2.2.2 培训---------------------------------------------------------------------------------------26 6.2.2.3 在职培训---------------------------------------------------------------------------------26 6.2.2.4 员工激励及授权------------------------------------------------------------------------26 6.3 基础设施---------------------------------------------------------------------------------27 6.3.1 工厂、设施和设备策划----------------------------------------------------------------27 6.3.2 偶发性事故应急计划-------------------------------------------------------------------27 6.4 工作环境---------------------------------------------------------------------------------27 6.4.1 人员安全----------------------------------------------------------------------------------27 6.4.2 生产现场的清洁-------------------------------------------------------------------------27 7 产品实现-----------------------------------------------------------------------------------28 7.1 产品实现的策划--------------------------------------------------------------------------28 7.1.1 产品实现的策划-追加要求------------------------------------------------------------28 7.1.2 接受准则----------------------------------------------------------------------------------28 7.1.3 保密----------------------------------------------------------------------------------------28 7.1.4 变更控制----------------------------------------------------------------------------------28 7.2 顾客有关的过程------------------------------------------------------------------------29 7.2.1 确认与产品有关的要求 -----------------------------------------------------------29 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性------------------------------------------------------------------29 7.2.2 与产品有关要求的评审----------------------------------------------------------------29 7.2.2.1 制造可行性------------------------------------------------------------------------------29 7.2.3 顾客沟通----------------------------------------------------------------------------------29 7.3 设计和开发---------------------------------------------------------------------------------30 7.3.1 设计和开发策划-------------------------------------------------------------------------30 7.3.1.1 多方论证方法---------------------------------------------------------------------------30 7.3.2 设计和开发输入------------------------------------------------- -----------------------31 7.3.2.1 产品设计输入---------------------------------------------------------------------------31 7.3.2.2 制造过程设计输入---------------------------------------------- ----------------------31 7.3.2.3 特殊特性----------------------------------------------------------- ---------------------31 7.3.3 设计和开发输出 -------------------------------------------------- --------------------32 7.3.3.1 产品设计输出------------------------------------------------------ --------------------32 7.3.2.2 制造过程设计输出------------------------------------------------- -------------------32 7.3.4 设计和开发评审----------------------------------------------------- ------------------32 7.3.4.1 监视-------------------------------------------------------------------- -----------------32 7.3.5 设计和开发验证------------------------------------------------------ -----------------32 7.3.6 设计和/或开发确认--------------------------------------------------- ----------------32 7.3.6.1 设计和/或开发确认--------------------------------------------------- ---------------32 7.3.6.2 样件计划---------------------------------------------------------------- ---------------32 7.3.6.3 生产件批准过程-------------------------------------------------------- --------------32 7.3.7 设计和开发更改的控制------------------------------------------------ -------------33 7.4 采购------------------------------------------------------------------------- -------------33 7.4.1 采购过程------------------------------------------------------------------- ------------33 7.4.1.1 法规符合------------------------------------------------------------------ -----------33
- 2 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 3 页 共 46 页
7.4.1.2 供应商质量管理体系开发---------------------------------------------------------33 7.4.1.3 顾客承认资源------------------------------------------------------------------------33 7.4.2 采购信息-------------------------------------------------------------------------------33 7.4.3 采购产品的验证----------------------------------------------------------------------34 7.4.3.1 来料产品质量------------------------------------------------------------------------34 7.4.3.2 供应商的监视------------------------------------------------------------------------34 7.5 生产和服务提供---------------------------------------------------------------------35 7.5.1 生产和服务提供的控制-------------------------------------------------------------35 7.5.1.1 控制计划------------------------------------------------------------------------------35 7.5.1.2 作业指导书---------------------------------------------------------------------------36 7.5.1.3 作业准备的验证---------------------------------------------------------------------36 7.5.1.4 预防和预见性维护------------------------------------------------------------------36 7.5.1.5 生产模具的管理---------------------------------------------------------------------37 7.5.1.6 生产计划------------------------------------------------------------------------------37 7.5.1.7 服务的反馈信息---------------------------------------------------------------------37 7.5.1.8 与客户的服务协议------------------------------------------------------------------38 7.5.2 生产和服务提供的确认-------------------------------------------------------------38 7.5.3 标识和可追溯性----------------------------------------------------------------------38 7.5.4 顾客财产-----------------------------------------------------------------------------38 7.5.4.1 顾客所有的工装---------------------------------------------------------------------38 7.5.5 产品防护-------------------------------------------------------------------------------39 7.5.5.1 储存和库存---------------------------------------------------------------------------39 7.6 测量和监视装置的控制------------------------------------------------------------40 7.6.1 测量系统分析-------------------------------------------------------------------------40 7.6.2 校准记录 -----------------------------------------------------------------------------40 7.6.3 试验室要求---------------------------------------------------------------------------41 7.6.3.1 内部试验室--------------------------------------------------------------------------41 7.6.3.2 外部试验室--------------------------------------------------------------------------42 8 测量、分析和改进------------------------------------------------------------------43 8.1 总则-----------------------------------------------------------------------------------43 8.1.1 统计工具的确定---------------------------------------------------------------------43 8.1.2 基本统计知识概念--------------------------------- --------------------------------43 8.2 测量和监视--------------------------------------------------------------------------43 8.2.1 顾客满意------------------------------------------------------------------------------43 8.2.2 内部审核------------------------------------------------------------------------------44 8.2.2.1 质量管理体系审核-----------------------------------------------------------------44 8.2.2.2 生产过程审核-----------------------------------------------------------------------44 8.2.2.3 产品审核-----------------------------------------------------------------------------44 8.2.2.4 内部审核计划-----------------------------------------------------------------------44 8.2.2.5 内部审核员资格--------------------------------------------------------------------44 8.2.3 测量和监视-------------------------------------------------------------------------44 8.2.3.1 制造过程的测量和监视-----------------------------------------------------------45 8.2.4 产品的测量和监视----------------------------------------------------------------45
- 3 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 4 页 共 46 页
8.2.4.1 尺寸检查和功能测试--------------------------------------------------------------45 8.2.4.2 外观项目-----------------------------------------------------------------------------46 8.3 不合格品控制-------------------------------------------------------------------------47 8.3.1 不合格品控制补充------------------------------------------------------------------47 8.3.2 返工品控制---------------------------------------------------------------------------47 8.3.3 顾客信息------------------------------------------------------------------------------47 8.3.4 顾客让步------------------------------------------------------------------------------47 8.4 数据分析-------------------------------------------------------------------------------47 8.4.1 数据分析和利用---------------------------------------------------------------------47 8.5 改进-----------------------------------------------------------------------------------48 8.5.1 持续改进------------------------------------------------------------------------------48 8.5.1.1组织的持续改进---------------------------------------------------------------------49 8.5.1.2 制造过程的改进--------------------------------------------------------------------49 8.5.2 纠正措施------------------------------------------------------------------------------50 8.5.2.1 解决问题的方法--------------------------------------------------------------------50 8.5.2.2 防错 -------------------------------------------------------------------------50 8.5.2.3 纠正措施影响-----------------------------------------------------------------------50 8.5.2.4 退货产品试验/分析----------------------------------------------------------------51 8.5.3 预防措施----------------------------------------------------------------------------51 顾客特殊要求--------------------------------------------------------------------------------52 附录一-----------------------------------------------------------------------------------------53 附录二-----------------------------------------------------------------------------------------54 附录三-----------------------------------------------------------------------------------------55 附录四-----------------------------------------------------------------------------------------56
- 4 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 5 页 共 46 页
修 改 登 记 页
修改日期 修改 章节 修改 页次 修改 状态 修改内容摘要 修改申请号 填写人 发 放 清 单
- 5 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 6 页 共 46 页
(品质手册、程序文件)
发放编号 01 02 03 04 05 06 07 发放部门 生产部 管理部 品质保证课 品质保证课 持有人职务 董事长 总经理 管理者代表 部 长 部 长 课 长 DCC 备注 作成： 批准：
0.1批准页
- 6 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 7 页 共 46 页
0.1.l引言
为适应全球经济一体化和当前市场竞争日益激烈的形势，为不断满足顾客的要求和期望，为提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，公司管理层做出战略决策，决定贯彻ISO/TS16949:2002国际汽车质量管理体系标准，向社会、顾客作出承诺。
0.1.2范围
本手册是依据ISO/TS16949:2002标准要求编制的，它规定了公司质量管理体系的要求，证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用法规要求产品的能力，其适用范围是密封条和HOSE的生产和服务。
- 7 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 8 页 共 46 页
0.1.3发布
按ISO/TS16949:2002要求编制的质量手册B版已按规定的程序编制、审核、批准，准予2004年 日起正式发布，望公司相关部门遵照执行。
总经理： 日期： - 8 -
年 月
9月 20
日
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 9 页 共 46 页
0. 2公司简介：
公司是韩国独资HS R&A之中国子公司，现有员工430人，工场面积30000 m2，年销售额1500多万美元。
公司专业生产轿车密封条和HOSE软管，目前主要客户是韩国现代汽车公司（HMC）、中国北京现代汽车公司（BHMC）和 东风悦达起亚有限公司（DYKMC），主要生产车型为A-1、LC、B3、EFC、XDC、C-CAR和CNV等。
公司生产设备全部从韩国引进，重视对员工素质的教育，有严密科学的生产管理制度和品质保证体系。
总公司是韩国一家上市公司，在全球已有5个工厂和3个OFFICE。
公司以品质良好、交货及时、价格合理，深受客户的欢迎和信赖。生产技术先进，韩国总部设有专业的CMB工厂和强大的橡胶研发队伍。具有广阔的中国新车开发前景。 我公司拥有一套完善的发展计划，因此我们不仅具备生产优秀产品的能力，还拥
有培养优秀人才的能力。我们深信，通过同仁不懈地努力，本公司的品质保证体
系将会得到持续的完善和提高。
概 要
创 立：XXX 资 本 额XXX 董 事 长：XXX 总 经 理：XXX 生产能力： XXX 占地面积：3万m2 主要产品：XXX 电话号码：XX 传真号码:XXX 公司地址：XXX
- 9 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 10 页 共 46 页
0. 3公司质量方针：
1经营方针
●确立高效率的管理体制
●经营方针目标的达成 ●营造整洁舒适的社内环境 ● 构筑高效率的生产基盘
2品质方针
品品质质第第一一、、追追求求完完美美、、持持续续改改进进、、客客户户满满意意
本公司是汽车及产业用橡胶及树脂产品的专门制造业体, 致力于有效的品质系统
运营作背景为客户提供价值创造。
我们的目标是准确了解客户需要的意图，并符合指定规格与相关法令，制造出满 足客户需求的产品及销售，为实现此目标，把品质水准达到6SIGMA(不良率 3.4PPM) 作为品质达成永恒的目标。
最高经营者通过品质系统的定期检讨，积极引导为预防缺陷、扩散及减少浪费的活动，客户满足的目标达成应符合员工的意愿有助于地区社会发展。并以长远侧面来论通过确保世界一流的品质竞争力及，保持公司的持续发展及荣誉。
全体员工对此品质方针应充分理解、积极呼应并尽责尽力！
3经营代理人授权
总 经 理 ：XXX 签名：
经营代理人 ：XXX 签名：
品质负责人 ： 签名：
- 10 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 11 页 共 46 页
0.4质量手册管理规定
0.4.1手册的发放
a) 手册发放至公司总经理、管理者代表、课长；
b) 手册为受控文件，发行时应盖受控印章或文件发行章，提供给内部作为执行的依据和认证使用；
c) 手册的持有者应妥善保管，不得外借；
d) 手册向顾客和外单位发放或借用时，必须经管理者代表批准后，由ISO事务局登记发放。
0.4.2手册的修改
a) 手册需修改、换版时，由管理者代表决定。
b) 手册由ISO事务局编制完成交管理者代表审核、总经理批准后受控发行。
- 11 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 12 页 共 46 页
1.范围
1.1总则
本质量手册依据ISO/TS16949:2002标准，规定了公司质量管理体系的要求； a) 本手册适用于公司的各个部门。
b) 证实公司具有能稳定地提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，其适用范围是：密封条和HOSE的生产和服务；
c) 通过体系的有效应用,包括对体系有效性的持续改进和预防不合格等过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,增强顾客满意 ；
1.2允许的删减
根据公司产品实际情况，本手册所阐述的公司质量管理体系包含除“产品的设计和开发”所有项目，所以仅将相关条款予以删减。
具体删减的理由是：公司所有的图纸都由韩国总部设计并且在转移到本公司生产前，相关的图纸和产品都已经或得了顾客的承认，对于图纸的任何更改和确认的权限都属于顾客。
- 12 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 13 页 共 46 页
2.引用标准
ISO 9000：2000《质量管理体系—基础和术语》
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》
ISO/TS16949：2002《国际汽车质量管理体系—要求》
3. 术语和定义
本《质量手册》采用ISO 9000：2000中的术语和定义，以及GB/T 19001:2000 idt ISO 9001:2000标准描述供应链和产品的术语和定义，其供应链的术语如下：
供应商—公司—顾客（客户）
- 13 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 14 页 共 46 页
4 质量管理体系
4.1 总体要求
公司按照ISO/TS16949 :2002的要求建立质量管理体系，将其形成文件并予以实施、维护并持续改进其有效性，作为确保生产的产品质量符合顾客要求和增强顾客满意的一种手段。
4.1.1 质量管理体系本着预防为主的指导思想，对实际不合格及潜在不合格及时采取纠正和预
防措施，实现质量管理体系有效性的不断改进和客户满意。
4.1.2 公司对产品制造的全过程进行质量策划：
a) 公司在进行质量管理体系策划时，以过程方法模式识别了质量管理体系的三类过
程：顾客导向的过程、支持过程、管理过程及其在公司中的应用。
本质量手册说明了公司质量管理体系所需要的全部过程并对其在公司中的运用进行了解释。
b) 根据公司实际状况和生产过程，公司制作质量体系运作流程图（附件一），确定质
量管理体系各过程的顺序和相互作用；
c) 公司结合ISO/TS16949:2002的要求来编写相关的文件，如：质量手册，程序文件，
作业指导书等，并要求所有员工严格按要求执行；
d) 公司定期召开管理评审会议，通过内部沟通及数据分析来获得必要的信息，以制
定和实施必要的控制方法、配备适宜的过程设备、检测仪器设备、生产资源和人员技能等；
e) 测量、监视和分析这些过程：
--通过内审和管理评审确保体系有效运行； --通过对过程和产品的监视和测量控制不合格； --通过数据分析，寻找改进的方向；
--通过纠正和预防措施纠正已发生的不合格和预防潜在的不合格； --通过满足顾客需求，增强顾客满意；
f) 公司通过内部质量审核、顾客满意度测量和顾客信息反馈(包括投诉)的管理，过程
的测量和监视，产品的测量和监视不合格的控制，适当的数据分析和统计技术的应用等获得信息，与预定的质量方针和目标、竞争对手水平进行比较，找出差距，提交管理评审，采取必要的措施的采取以实现对过程的策划和对它们的持续改进。
- 14 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 15 页 共 46 页
4.1.3 公司产品实现无外包过程；
4.1.4 质量管理体系与程序文件对照表见附录三。
4.2 文件要求
4.2.1总体要求
4.2.1.1公司的文件体系包括：
a) 公司质量方针和质量目标； b) 本质量手册； c) 程序文件； d) 指导文件； e）表格记录。
以上文件详细阐述了公司的质量管理体系。 4.2.1.2公司的文件体系从结构上分为如下四个层次：
质量手册 1 程序文件 2 指导文件 3 表格记录 4 4.2.1.3 管理者代表在策划和建立质量体系的过程中，充分考虑公司的规模和形式，质量
管理体系过程的复杂性及其相互关系及员工的能力，以此决定质量管理体系文件 的详略程度。
4.2.1.4 公司的文件采用打印成书面的方式发行，但ISO事务局保留电子媒体形式的全套
文件(记录除外)。
参阅：《文件和资料控制程序》
4.2.2质量手册
4.2.2.1 由ISO事务局根据ISO/TS16949:2002要求，编制本质量手册，管理者代表审核、
总经理批准后下发相关部门实施。
4.2.2.2 本质量手册阐述了公司质量方针和质量目标，明确了组织机构与职责，并包含以
下内容：
a) 描述质量体系的范围(包含删减的细节和合理性)；本公司无产品的设计和开发，与此对应的条款予以删减。
- 15 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 16 页 共 46 页
b) 建立的程序或程序文件的引用；
c) 质量管理体系核心要素及其相互关系的表述。 d) 手册的编制、批准、修改、发放的控制要求； 4.2.2.3手册由管理者代表维持管理。其作用是：
1) 外部认证机构在体系审核时使用，审核员籍此可以了解公司质量体系的概要。 2) 明确整个组织职责分工，便于领导统一分工、协调及管理。 3) 内部质量体系审核时作为基准文件。 4) 提供相关下级相关文件及附录的路径。
4.2.2.4 ISO/TS16949：2002质量管理体系要求与体系文件、职能关系对照表见附录三。
4.2.3文件控制
公司建立《文件和资料控制程序》对如下方面进行控制：
4.2.3.1 文件在发布前要求相关授权人员审核、批准确保其充分性和适宜性；
4.2.3.2 如果有必要时对文件进行评审与更新并再次进行审批. 文件更改和审批必须应由
文件的原责任部门进行.
4.2.3.3 公司用文件一览表对文件的现行修订状态进行识别.对文件的更改部分应在相关
的更改申请中说明并在文件中用不同字体进行识别.
4.2.3.4 分发文件前必须填写申请并说明的分发范围，经管理者代表审批后进行分发，以
此确保在需要使用的部门都可获得适用的文件；
4.2.3.5 公司所有文件原件必须为打印文件，经ISO事务局复印后分发，所有文件均须字
迹清楚，易于识别；
4.2.3.6 对于外来文件由相关责权人员确认后进行存档与分发,分发范围由确认人员确定，
外来文件应建立外来文件总览表。
4.2.3.7 ISO事务局在分发新版文件时应同时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，作
废文件原件盖作废章留存，复印件盖作废章后销毁。
参阅：《文件和资料控制程序》
4.2.3.8 工程规范
公司规定技术开发部门应及时（应在两个工作周内）对顾客的工程标准/规范进行评审，并负责对涉及的相关文件进行更改；当顾客有要求的时间进度时，必须满足顾客的要求；ISO事务局负责其受控和发放；工程更改实施日期的记录由品质部门保存。
参阅：《文件和资料控制程序》
- 16 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 17 页 共 46 页
4.2.4记录控制
4.2.4.1公司各部门建立并保持有关质量管理体系建立、实施和运行的记录，作为符合要求
和质量管理体系有效运行的证据。
4.2.4.2为使记录容易检索和查阅，各部门对记录进行了标识。
4.2.4.3公司规定质量记录的保存期限，确保满足法规和顾客的要求。为防止损坏、遗失对
质量记录进行存档，并在规定的期限内进行保管，公司各部门根据所制定的程序对质量记录进行有效管理，同时建立一览表,以证明质量管理体系的符合性和有效性。 4.2.4.4质量记录应字迹清楚，标识明确，具有对相关活动、产品或服务的可追溯性。 4.2.4.5 已过保存期的质量记录由相关人员审批后销毁。
参阅： 《质量记录控制程序》
- 17 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 18 页 共 46 页
5.管理职责
5.1管理者承诺
为了稳定地提供合格产品及服务,以满足顾客要求和适用的法规要求，并通过体系有效的运作，包括持续的改进过程和预防不合格，以达到使顾客满意的目的，总经理对质量管理体系的建立、实施和保持作如下郑重承诺：
1) 向公司所有员工传达满足顾客要求和适用法规要求的重要性； 2) 制定质量方针； 3) 确保质量目标的制定； 4) 定期实施管理评审；
5) 保证为质量管理体系顺利和有效运行提供必要的人力和物力资源。 6）评审产品实现过程及支持过程，确保其有效性和效率。
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1 总经理和管理代表、营业部、技术研发部收集并确定顾客关注的相关信息，将已确定的
顾客要求和期望转换为以顾客满意为目标的要求并予以履行。在确定顾客要求和期望时，应考虑生产的有关责任，包括法律法规的要求。
5.2.2公司在制定质量方针、质量目标、对整个质量管理体系策划和顾客要求评审时都体现了
以客户关注为焦点。
参阅：客户满意度管理程序;顾客要求评审程序
5.3质量方针
5.3.1公司的经营方针见本手册第八页；
5.3.2公司的质量方针参见本手册第八页： 质量方针。
5.3.3公司总经理在制定质量方针时，已考虑并确保质量方针：
5.3.3.1与公司的经营宗旨相适应；
5.3.3.2包括对满足顾客要求和持续改进的承诺； 5.3.3.3提供制定和评审质量目标的框架； 5.3.3.4在公司内部相应层次沟通和理解；
- 18 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 19 页 共 46 页
5.3.4质量方针的展开
质量方针应传达到每个员工，并通过张贴、宣传、教育训练、工作考核、内部质量审核等方法，确保质量方针得到贯彻执行。各部门须按质量方针的精神处理有关质量问题。
5.3.5质量方针的评审
为反映不断变化的条件和信息，总经理在管理评审会议中对公司的质量方针进行评审，必要时进行修订。
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1 总经理根据公司的实际情况和特点以及质量方针提供的框架设定公司的年度
质量目标，管理者代表组织各部门设定部门的年度质量目标，总经理批准后下发各部门实施。质量目标均应具体和可测量，并应与质量方针相一致，同时应包括那些满足产品要求的所需的内容。
5.4.1.2 公司管理代表规定了质量目标测量的方法和频次，与相应的质量目标一并审
批报总经理批准，并将其写入公司事业计划中。
5.4.1.3 质量目标的执行和达成状况，各部门须定期上报管理者，并要在管理评审会
议中检讨,必要时作适当调整。
参照 《质量方针目标管理程序》
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1 公司为实现设定的质量方针和目标实施质量管理体系策划,包括质量管理体系
的过程及允许的删减、所需的资源、质量体系持续的改进。
5.4.2.2 策划应确保涉及的文件更改是在受控状态下进行，且在更改期间保持质量管
理体系的完整性。顾客明确规定时，公司相关部门按顾客要求进行体系策划；其他情况公司成立项目小组进行质量体系策划，确保满足顾客和公司及相关法律法规的要求。
5.4.2.3 公司手册及现行体系文件即为策划结果。当公司的发展或国际、国家标准的
改版造成本体系不适用的情况时，由管理者代表组织有关部门予以重新策划。
- 19 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 20 页 共 46 页
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
公司总经理规定质量管理体系的组织机构、责任、权限以及相互关系，形成文件并传达到公司内部，同时制定质量管理体系要素与相关职能部门关系表（见附录三）。(组织结构图见附录二)
5.5.1.1质量职责
公司授权检验员、品质课长或以上人员负有纠正措施职责和权限，当出现不符合规定要求的产品或过程，相关生产人员或检查人员应将情况迅速通告他们。负责质量工作的人员，如需纠正质量问题，应有权停止生产。公司对每个生产班次安排生产、品质、技术负责人以确保产品质量满足要求。
5.5.2管理者代表
总经理任命技术部部长为管理者代表（附件四：管理者代表授权书），除其所负责的工作外还有以下方面的职责和权限：
a） 确保公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
b） 领导内部审核，向经理总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c） 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； d) 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.2.1 顾客代表
总经理指定技术开发部部长为顾客代表，在制定质量目标、年度培训计划、纠正和预防措施、产品/过程设计与开发过程中、在选择产品/过程特殊特性等讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求。
5.5.2.2公司各部门的职责和权限如下：
5.5.2.2.1总经理
1) 作为质量管理体系最高管理者，对整个体系的建立、实施和持续改进做出承诺，
支持质量管理工作；向公司员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 2 ) 批准公司的质量方针和质量目标，并在方针的基础上为达成目标进行监督和提供
适当的资源。
3) 定期对质量管理体系进行管理评审。 4) 任命管理者代表。
5) 对本质量手册中规定的要求事宜进行批准。 6) 内部质量审核计划和结果的批准。 7) 其他重大事项的决策。
- 20 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 21 页 共 46 页
5.5.2.2.2管理者代表：管理者代表为确保按ISO/TS16949：2002要求的规定建立、实施
与维护质量管理体系，具有如下责任和权限： 1)对本质量手册进行编制，并维持管理。 2)对质量管理体系文件进行审核，并维持管理。 3)对质量管理体系的运行情况进行监视。 4)组织内部质量审核。
5)向总经理汇报质量管理活动的业绩(包括内、外部审核结果,顾客满意达成情况,改进的需求等),以供管理评审并为质量体系的改进提供依据。 6)确保客户要求正确传达到公司内部并为各有关人员所认知。 7)负责就质量体系的有关事宜与外部各方的联络工作。 8)协调公司内部有关质量管理的重大事项。 9)质量管理纠正和预防措施的确认。
XXX
备注:另任命____________ 先生为管理者代表之职务代理人,竭力协助管理者代表,以保证体
系有效顺利运转.
5.5.2.2.4业务部(营业课)
1)贯彻公司/部门的质量方针和目标，建立和保持相应的程序文件及作业指导书。
2)负责组织进厂检验。
3)负责仓库的管理：包括对原料/半成品/成品的在库管理。 4）负责定期进行盘点确保帐、卡、物的相符性。 5）负责原料的发放和半成品/成品的入库/出库管理工作。 6）负责进行供应商的选择、评定和再评定。 7）负责采购工作的管理。 8）负责产品发运的管理。
5.5.2.2.5营业部(开发技术课)
1)负责开拓产品市场，签订销售合同，并在签订前做好合同评审工作； 2)做好客户服务，对客户申诉意见及时进行处理，收集市场信息为新品开发提供依据；
3)代理文控工作，负责受控文件的分发、回收、作废、销毁、复印等管理；
5.5.2.2.6制造部
1)贯彻公司/部门的质量方针和目标，建立和保持相应的程序文件及作业指导
- 21 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 22 页 共 46 页
书。
2)制定生产计划，组织好均衡生产并做好劳动力调配工作。 3)负责组织生产设备的日常维护和保养工作，并做好运行记录。 4)对生产量和产品的品质进行监控。
5)对生产的不合格品进行评审和处理；拟订纠正和预防措施。 6）负责生产中产品的标识。
7）负责半成品/成品的防护包括搬运、储存、包装、防护。 8）负责产品的过程检验和最终检验。 9）负责基础设施的管理。 10）负责课内岗前/转岗培训。
5.5.2.2.7技术部(没有这个部门)
1)在本部门贯彻公司/部门的质量方针和目标，建立和保持相应的程序文件及作业指导书；
2）作为处理内部和外部组织的技术接口（如对顾客进行产品的说明、按顾客要求向顾客提交相关的文件资料）； 3）负责参与不合格品的评审； 4）对生产过程的过程能力进行监视；
5）负责审核或制作生产/质量相关（第3条要求以外）的现场操作文件； 6）负责课内量具和其他测量设备的管理。
5.5.2.2.8 品管部
1）在本部门贯彻公司/部门的质量方针和目标，建立和保持相应的文件及作业
指导书；
2）作为APQP小组的主要成员部门，组织各相关部门按顾客要求完成产品的
先期策划工作；
3）负责根据APQP小组输出的文件拟订相关的指导书；
4）负责出荷检查、机能检查、初品检查、工程巡检、异常品解析和顾客投诉； 5）组织并实施不合格品的管理。
6）组织公司品质会议及品质分析会，定期检查会议决议执行情况。
5.5.2.2.9 经营管理课(总务人事课)
1） 组织制定并实施年度培训计划，以保证上岗人员符合规定的技术与技能要
求。
2） 组织工人及专业技术人员的技术培训、技术考核的资格认可工作，不断提
高全员的业务素质。
3） 负责公司员工的招聘、录用和管理，确保资源有效识别、优化配置、充分
- 22 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 23 页 共 46 页
利用。
4） 组织建立企业绩效考核体系和各级员工培训体系，激励员工实现质量目
标。
5） 负责建立公司全面办公体系和总务体系，为生产、经营提供后勤保障、质
量保障和环境保障；
6） 负责组织建立安全防范系统，加强对改进措施执行情况的监督，加强生产
现场安全生产的监督、检查和管理工作。
7）负责指导开展内部和外部损失核算，实施成本考核，控制资金运营质量，
监督各部门降低生产成本。
8）负责质量成本科目的设置、统计、控制与管理。
5.5.3 内部沟通
5.5.3.1为了保证质量管理体系的正常运作，公司采用各种可能方法如看板、电话、
E-MAIL、各种会议和培训、公司各种公告及质量管理体系文件等，用于有关质量管理体系的过程及其有效性在公司内各职能部门间的信息交流。
5.5.3.2公司内有关质量管理信息交流和通报包含：
1)质量方针在公司内传达； 2)质量目标达成信息的通报；
3)顾客要求，包括法律法规等的要求的传达； 4)品质、生产会议及员工的合理化建议；
5)接受和回答由顾客发出的通知、意见、期望，并保管记录； 6)针对质量管理体系运行监测、监视结果的传达； 7)内、外部质量管理体系审核结果的通报； 8)有关纠正/预防措施情况的传达； 9)管理评审结果的传达； 10)体系运行的其他信息。
参照：《管理职责程序》
5.6 管理评审
5.6.1总则
公司总经理每年一次评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息： a） 审核结果；
- 23 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 24 页 共 46 页
b） 顾客反馈；
c） 过程的业绩和产品的符合性；
d） 预防和纠正措施的状况； e） 以往管理评审的跟踪措施； f） 可能影响质量管理体系的变更；
g) 质量管理体系表现:
--质量管理体系的所有要素及其表现趋势； --质量方针和公司经营计划规定的质量目标； --不良质量成本； --顾客满意度；
h）产品目前的和潜在的现场失效及对其质量、安全或环境影响的分析。
i) 改进的建议。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a） 质量管理体系及其过程有效性的改进； b） 与顾客要求有关的产品的改进； c） 资源需求。
评审输出应至少基于对公司短、长期经营计划达成的考虑；
5.6.4 评审记录
管理代表应指定人员作好会议记录，整理出管理评审报告，经总经理审批后下发。管理评审
记录保存至少三年。
参照《管理评审程序》
- 24 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 25 页 共 46 页
6资源管理
6.资源管理
6.1资源提供
公司为有效实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，并通过满足顾客要求，增强顾客满意。确定资源需求并配置必要的资源,包括人力和物力资源,并对质量管理体系中各层次人员进行培训,提高他们的质量意识和能力。
6.2人力资源
6.2.1总则
各部门负责人根据公司规定的岗位规范要求及人员曾经接受的教育、培训、技能和经验安排岗位，以确保那些在质量管理体系中具有规定职责的人员是胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
为实现公司质量方针和目标，公司明确规定岗位要求并按照以下方面为公司员工提供适当的培训，员工（包括合同工和代理工作人员），在上岗（包括新上岗或转岗）前必须经过入厂培训和岗前培训合格：
a)公司各部门和总务人事课共同拟订各岗位人员教育，培训，技能和/或经验的要求； b) 根据招聘的相关人员满足岗位要求的情况，结合公司发展的需要、客户的要求、法律法规的要求以及定期的员工培训需求调查的情况拟订培训计划。
c) 入厂培训，使员工能够了解公司的规章制度和福利待遇等，增加工作信心。 d) 岗前培训(相关部门执行)，针对对质量有影响的人员，使其了解工作的相关性和重要性，并知道如何为达成质量方针和质量目标作贡献。对特殊岗位的人员应注意满足顾客的特别要求。
e) 在职培训，提高员工的素质和适应公司的发展方向。
f) 对岗前培训和在职培训实行事后考核等方式来对培训的有效性进行评估。 g) 对员工的教育、培训、技能和经验的记录，按照质量记录控制程序进行管理。
6.2.2.1 产品设计技能
公司要求负责产品设计的人员在上岗前除符合岗位的基本要求外，还应能熟练应用设计工具及技能。（目前公司无产品的设计）
- 25 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 26 页 共 46 页
6.2.2.2 员工激励及授权
公司进行定期的员工满意度调查，收集员工意见，进行总结并对不满意的地方进行 改善，提升员工的责任感、荣誉感，激励员工实现质量目标，并进行持续改进。
参阅：《人力资源管理程序》
6.3基础设施
6.3.1公司根据生产运作需要，确定并提供为达到产品符合性所需的基础设施，包括、设备、
硬件，以及所需的支持性服务。
6.3.2生产设备的维护由设备保全课负责，包括：1）生产设备的日常点检、紧急维修、定期保
养、预见性的维护。为确保维护工作的顺利进行，相关各生产课应提供必要的备件，必要时联系具备资格的外部保养机构。
对建筑物、工作场所和其他设施的维护也由设备保全课负责；
参照：《设备管理程序》
6.3.3工厂、设施及设备策划
公司采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的布置规划。工厂的布局应考虑物流、信息流、价值流，尽量减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，并优化对场地空间的增值利用。公司（项目小组）制定评价现有操作和过程效果的方法，针对公司的场地平面布置图进行评价，尽量使其符合精益生产的原则。 6.3.4 偶发性事故应急计划
公司制定偶发性事故应急计划来确保在供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等紧急情
况下满足顾客的要求。
参照《应急计划管理程序》 6.4 工作环境
公司对有环境要求的部门进行环境管理，确保其符合产品生产需要和适合员工工作。 6.4.1 人员安全和生产现场的清洁
---公司在质量策划、设计和开发等时候识别产品及生产相关的安全性，根据情况进行培训、明示警告或文件化并分发给相关人员以减少对员工潜在的危险。
---公司要求各部门对部门区域进行3定6S活动并定期对各部门进行检查，确保生产现场安全、清洁、有序。
- 26 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 27 页 共 46 页
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
公司为确保生产的产品符合或超越顾客的要求，对产品实现所需的过程进行了 策划，并确保产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，公司已确定以下方面的适当内容： a） 产品的质量目标和要求；
b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 公司对策划的输出形式按顾客要求拟订并适合于公司的运作方式。
7.1.1 产品实现的策划-补充
公司在进行产品实现策划，从各部门抽调核心人员组成成立项目小组/多功能小组，确保策划满足顾客要求及本标准的要求。
7.1.2 接收准则
公司对所有来料、半成品、产品在实施检验时的接收准则都是零缺陷，包括计数型数据和计量型数据。
7.1.3 保密
公司在进行产品实现的策划时通过与内部相关员工签定保密协议、在研发过程中对产品只用代号表示、对公司外来文件的进行管控等方法确保了对与顾客签合同的相关产品信息及研发状态的保密。
7.1.4 变更控制
公司建立《4M变更程序》、《PPAP管理程序》对影响产品实现的变更（包括由供应商方引起的变更）进行控制，并作出相应反应。并指定相关部门对产品/过程在变更实施前进行验证，以保证符合顾客的要求。。
对与知识产权相关（对结构、装配、功能（包括性能和/或忍耐性））的设计应与顾客一同评审以保证所有效果能被正确评估。
当顾客有特别要求时，应满足顾客的特殊要求。
- 27 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 28 页 共 46 页
7.2
与顾客有关的过程
公司在接受顾客定单/合同前应确定如下与产品有关要求的： a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c） 与产品有关的法律法规要求； d） 组织确定的任何附加要求。
对新产品合同，公司通过会议要求相关部门课长、部长参与讨论，通过多方认证明确上述要求。 对已确立合同关系的老产品，由营业部确定。
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
对顾客关于特殊特性的设计、文件和控制要求由项目小组负责文件化各相关部门按要求执行。
7.2.2
与产品有关要求的评审
公司在确定产品有关的要求后，要求相关部门进行评审，评审应确保：
a） 产品要求得到规定；
b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c） 公司有能力满足规定的要求。
对评审结果及评审所引起的措施的记录由营业课保存。
若顾客提供的要求没有形成文件（如顾客的口头和电话定单等），营业课人员应将其转化为书面的要求，要求相关人员评审确认有能力满足后向顾客作出承诺。
顾客产品的任何要求发生变更时，应确保相关文件的修改，并向相关部门人员传达以确保相关人员知道已变更的要求。 7.2.2.1 组织制造的可行性
在接受新产品前，公司成立项目小组进行确认风险分析并确认制造可行性，对评审的结果形成文件并保存在技术开发课。 7.2.3
顾客沟通
为确保更好的了解顾客要求/信息以便更好的满足顾客要求，公司应就以下有关方面与顾客沟通做好有效安排：
a） 产品信息； （营业课/技术开发课）
b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； （营业课/生管课） c） 顾客反馈、包括顾客抱怨。（营业课/品保课）
- 28 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 29 页 共 46 页
7.2.3.1 顾客沟通-补充
公司相关部门应以顾客规定的语言和格式对必要的信息进行沟通，包括数据信息。当不能满足顾客要求时公司营业课或技术开发课应与顾客协调并获得顾客的书面同意。
参照：顾客要求评审程序；顾客投诉退货处理程序。
7.3 设计和开发
7.3.1
设计和开发策划
公司根据顾客产品要求，设计和开发相关的制造过程并对设计和开发过程进行策划和控制，确保满足顾客关于开发进度或其他的要求。
在进行制造过程的设计和开发策划时，APQP小组应：
a）确定设计和开发的职责和权限并要求公司最高管理者或其指定代表批准；
b）根据顾客要求的进度设定设计和开发计划、明确设计和开发的阶段和进度并确定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，公司设立各个阶段时必须有相对于顾客要求的提前期；
c）APQP小组组长监督计划的执行情况并按计划的要求在适当的阶段进行确认。
d）对于整个计划的执行情况，APQP小组组长应进行公布，让相关人员了解，并通过定期的会议
进行讨论分析，以确保小组成员间有效的沟通。
e）任何原因导致设计和开发的进展与计划不符合时，APQP小组组长应负责计划的更新。当计划不能满足顾客要求时，必须通知顾客并获得顾客统一。否则计划终止。
7.3.1.1 多方论证方法
公司成立APQP小组运用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： -- 特殊特性的开发和最终确定；
-- FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； -- 控制计划的开发和评审。
7.3.2 设计和开发输入 7.3.2.1 产品设计的输入
删减
7.3.2.2 制造过程设计输入
公司成立APQP小组对制造设计输入要求进行确定、形成文件并进行评审，包括： --产品设计输出数据（包括产品尺寸、功能和性能要求等）； --关于生产力（产量）、过程能力（Cp、CpK）及成本的目标；
- 29 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 30 页 共 46 页
--顾客特殊要求；
--产品/生产相关法律法规的要求； --以往类似产品的开发经验。
评审可以以会议或其他形式进行。评审的记录在技术开发课存档。
7.3.2.3 特殊特性
APQP小组应确定产品/过程的特殊特性，制作相应的清单，并进行管控：
--在过程控制文件，如FMEAs、控制计划、及作业指导书，应使用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。 --在对特殊特性进行标识时，应与顾客规定的定义和符号相一致； --所有的特殊特性在控制计划中明确控制方式；
7.3.3 设计和开发输出 7.3.3.1产品设计输出-补充
删减
7.3.3.2 APQP小组应对制造过程设计输出进行评审，确保其满足过程设计输入的要求，评审包括如下项目：
--规格和图纸；
--制造过程流程图/布局； --控制计划、PFMEAs， --作业标准；
--过程承认接受准则；（如：关键工序的Cp、CpK等） --质量、可靠性、可维修性和可测量性数据 --防错活动的结果，适当时
--产品/制造过程不符合的快速检测和反馈方法。（如：SPC、防错等的运用） 相关的文件和评审记录必须保存一份在ISO事务局存档。
7.3.4 开发和设计评审
APQP小组应依据所策划的安排在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b） 识别任何问题并提出必要的措施。
- 30 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 31 页 共 46 页
评审由相关职能部门的代表和APQP小组的所有成员参加者。评审结果及任何必要措施的记录由技术开发课保存并作为下次管理评审的输入。 7.3.4.1 监视
公司在APQP的计划中规定各阶段的监视和测量点，包括质量风险、成本、Lead-times、关键路径等，进行测量、分析，并作为管理评审的输入进行结果总结的报告。
7.3.5 设计和开发的验证
为确保过程设计和开发的输出满足输入的要求，各相关部门依据产品实现策划的计划在适当的阶段进行验证，验证结果及验证后采取的措施由负责验证的部门保存。 7.3.6
设计和开发的确认
为确保产品能够满足顾客的要求，公司应依据策划的安排在样件/试生产完成后，按要求进行所有的检验/试验并向顾客提交样品，要求顾客确认。确认结果及任何必要措施的记录由公司品管保存。
7.3.6.1 设计和开发的确认-补充
过程设计和开发的计划是一份动态的文件，应随顾客要求的变化而变化并应确保满足顾客的要求；设计和开发的确认应按计划执行。
7.3.6.2 样件计划
当顾客要求时，公司应制作样件计划和控制计划。如果可能，试生产或量产应使用同样的供应商（的产品）、模具和制造过程。
样件生产时，APQP小组应确保样件涉及的所有性能测试活动与要求相符。
当在样件制作过程中，部分工序/零件/模具制造外包，应对供应商进行监控，必要时应提供技术指导。
7.3.6.3 产品批准过程
公司提交给顾客的资料应符合顾客承认的产品/过程批准程序的要求。当顾客没有明确的规定时，公司营业课应拟订相关的要求并得到顾客的书面同意。
公司应要求在过程设计和开发中涉及的外协厂家、相关物料的供应商执行公司规定的产品和制造过程批准程序的要求。相关的要求由APQP小组决定，由相关采购单位向供应商提出。 7.3.7
设计和开发更改的控制
公司APQP小组应识别设计和开发的变更，包括公司内/外的变更：
- 31 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 32 页 共 46 页
--对供应商的变更由制造/品管进行相关的评审、验证和确认，并保持记录。
--顾客要求的变更，按《文件和资料控制程序》要求进行相关的评审、验证和确认，并保持记录。
--对公司内部原因而产生的变更，应按顾客规定的要求提交顾客确认。
任何更改在实施前必须得到批准。另外，为全面考虑过程设计和开发更改对公司的影响，变更的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录在品管保存。 参照：PPAP程序；产品先期质量策划程序；FMEA管理程序。
7.4 采购 7.4.1 采购过程
公司建立《采购管理程序》明确了采购要求的审批，确保采购的符合规定的采购要求。
相关采购部门根据供应商所供应产品的重要性拟订相关的控制方式。
公司建立《供应商管理程序》规定各采购部门应根据供应商按公司要求提供产品的能力评价和选择供方。并制定选择、评价和重新评价的准则。
公司对供应商的复评为每年一次，复评的项目应至少包括品质、服务、价格、交期几个方面。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录由输入输出课保存。 7.4.1.1 法规符合
公司输入输出课在采购前必须识别所有需采购的用于产品上的零部件或材料应满足的适用的法规要求（包括生产国和销售国的法律法规要求）并在选择供应商要求供应商满足。对化学药品的采购必须要求供应商提供MSDS的资料。
7.4.1.2 供应商质量管理体系开发
首先，公司要求供应商在2003/12/15前应通过公认的第三方认证机构ISO9001：2000的认证 。 公司输入输出课拟订供应商开发计划，在进行供应商质量管理体系开发中，通过逐步提高第二方审核的力度/要求并要求供应商整改，让供应商最终符合本技术规范要求。开发可以以调查表或现场评审的方式进行，应根据所供应产品的重要程度和供应商的远近等综合考虑，由管理代表决定，以达到最终让供应商通过ISO/TS16949的目的。
7.4.1.3顾客指定供应商
当顾客在合同及相关资料（例如工程图纸，规格）中规定了物料的供应商，公司应从顾客承认的资源处采购产品、材料或获取服务。
对于顾客指定的供应商（包括模具/量具供应商等），公司不可免除本供应商确保其产品质量合格的责任。
- 32 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 33 页 共 46 页
7.4.2
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a） 产品、程序、过程和设备的批准要求；（根据公司提供给供应商的产品批准程序和顾客的产品批准程序的要求拟订） b） 人员资格的要求； c） 质量管理体系的要求。
采购信息由申请部门填写，输入输出课审查，总经理批准。确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3
采购产品的验证
公司品管根据产品的类型、重要性、公司的实际情况确定了相关物品的检验方式，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当公司或顾客拟在供应商的现场实施验证时，公司输入输出课必须在采购定单中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定并提前通知供应商。 7.4.3.1 来料产品质量
公司建立《供应商管理程序》规定对供应商的控制方式，并通过来料检查或如下方式方法保证采购产品质量：
--对供应商提供的产品进行CpK测量或对供应商提供的统计数据进行评估； --进料检查和/或测试；
--结合可接受的质量表现，在供应商现场做第二方或第三方的评审或审核； --在指定的试验室进行部件评估； --与顾客达成协议的另一种方法。
7.4.3.2 供应商监视
公司输入输出课统对供应商的表现通过以下指标进行监视： --出货的质量表现；
--由于供应商原因造成的顾客对本公司产品的退货或造成顾客中断； --交货时间表现（包括附加运费记录）；
--关于与质量或交货问题的特殊情况的顾客通知。
7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务的提供的控制
公司建立《生产控制程序》对生产涉及的人、机、料、法、环进行规定和监视确保生产受控： a） 人员培训合格才可上岗独立操作；
b） 提供作业指导书，指导操作动作/步骤并表述产品特性的信息；
- 33 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 34 页 共 46 页
c） 规定使用适宜的设备；
d） 规定监视和测量装置并要求员工得到并使用以实施监视和测量； e） 当顾客要求时，对放行、交付和交付后活动的实施进行控制； 7.5.1.1 控制计划
公司APQP小组在产品先期策划时，应：
--针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上，制定适当的控制计划； --试生产/生产控制计划根据制造过程FMEA拟订；
控制计划包括的内容有：
--用于制造过程控制的所有控制； --顾客和组织确定的特殊特性的监视方法； --顾客所要求的信息；
--当过程不稳定或不是在统计受控状态时，采取特定的反应计划。
当发生任何变更会影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA，应对控制计划进行适当的评审和更新，按APQP管理程序执行。
7.5.1.2 作业指导书
各生产课必须根据控制计划的要求拟订作业指导书，并提供给生产岗位的操作人员，这些指导书
在工作现场应易于得到。
7.5.1.3 作业准备的验证
公司各制造课无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的交转、作业更改）均进行作业准备验证，包括：1）设备点检TPM；2）产品首件检查；
7.5.1.4 预防及预见性维护
公司设备保全部门建立设备清单并确定了本部门的关键设备；为确保设备处于良好状态，指定设备维修人员，对设备建立了全面预防性维护系统并按计划对机器/设备进行维护保养，包括：
--建立定期维护保养计划；
--根据使用条件决定对设备、模具及量具的包装和防护；
--建立关键生产设备易损件及其他备件的清单；对不能备库存的易损件公司收集了易损件的供应商名称、具体联络方式、采购周期等，确保对关键设备故障的应急；
--对设备的非正常停机时间进行规定，并进行统计，以评价并改善维护的目标。
- 34 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 35 页 共 46 页
--公司通过对设备稼动率、非正常停机时间、停机故障进行分析建立预见性维护计划，对设备故障进行预防并对生产设备的有效性及效率进行持续改进。
7.5.1.5 生产工装的管理
公司设备保全课负责生产工装模具验收；
公司建立工装管理的系统，对工装进行控制，具体管理内容包括： --技术部负责工装设计、制造、外包等工作； --各生产课负责本部门工装的维护和储存管理； --修复：设备保全课负责工装的维修；
--准备： 工装在量产前的确认由生产课、设备保全课与品管一同参与； --设备保全课建立易损工装的清单及强制更换计划；
--工装须修改时，由设备保全课负责评定修理的原因、内容并要求技术开发课制作修改图纸； --设备保全课负责工装标识（生产、修理或报废）； 客户提供工装的维修须得到顾客同意方可进行；
公司工装的制造外包给相关合格供应商时，设备保全课根据实际情况建立监控方式，确保进度、尺寸、性能等满足公司要求。
7.5.1.6 生产计划
公司生管课根据顾客交货要求编制生产计划，并保证在过程的关键阶段有生产信息的提供，以满
足订单驱动的意图并追求零库存。
7.5.1.7服务信息反馈
公司建立顾客投诉/退货处理程序、顾客满意度调查确保关于服务的信息能与制造、品管、技术开发和营业等部门的沟通。
7.5.1.8与顾客的服务协议
公司暂没有与顾客签定任何服务协议；今后若与顾客达成服务协议时，公司营业担当应验证以下项目的有效性： --任何一个服务中心； --特殊用途的工具或测量设备； --服务人员的培训。 7.5.2
生产和服务提供过程的确认
- 35 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 36 页 共 46 页
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时或仅在产品交付/使用后才显现的特殊过程各部门应进行过程确认，以证实其实现所过程策划的结果的能力。公司目前的特殊过程有：硫化，对特殊过程公司在产品的先期策划时，应根据顾客要求予以识别并标明在过程流程图上。
生产课应对这些过程作出安排，适用时包括： a） 为过程的评审和批准所规定的准则；
b） 设备的认可和人员资格的鉴定；（由部门进行考核，合格后上岗。） c） 使用特定的方法和程序； d） 记录的要求； e） 再确认。
除上述特殊过程外，公司其他生产涉及的所有过程也都必须按上述规定进行。 7.5.3
标识和可追溯性
公司在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
生产车间、仓库针对监视和测量后的产品进行状态标识。
标识的方法有：区域标识、标签/标牌标识、颜色标识；
1）公司对所有的来料通过名称、入/出库日期、数量及供应商在产品上的代码进行追溯； 2）对半成品、成品通过生产日期/批号、生产日报表及入库报表上记录的信息进行追溯。 3）公司对成品通过批号和MARK’G作为产品的唯一性标识进行追溯和记录。
参见：《标识和可追溯性程序》
7.5.4顾客财产
公司对顾客提供的财产进行管理：
1）营业课负责接受顾客财产，负责和仓库、品管确认状态，仓库人员进行登记、标识、维护等管理，营业课应按顾客要求定期盘点。
2）当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，由营业课报告顾客，并保持处理记录。
7.5.4.1 顾客所有的工装
公司对顾客提供给本部门的所有的工装及生产、测试、检验用模具及设备应予以永久性标识，
并确保标识清晰可见、明确。
7.5.5 产品防护
为防止物品在公司内部转运、储存以及在产品发运给客户的过程中受到损坏，公司从以下几个方面进行控制：
---规定物品搬运的方式及搬运工具等；
- 36 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 37 页 共 46 页
---对产品进行标识别并确保在搬运过程中标识的完整性；
---根据物品的性质为物品的储存提供适宜的环境并对环境进行监控；对危险品规定储存地点，指定专人进行管理。
---按客户要求对物品进行包装；当客户无明确要求时，由技术开发课制作包装指导书，指导生产员工进行包装。
---仓库在存放时，规定物品的堆压高度，并为储存物品提供栈板或货架；仓库进行定期的检查、维护，防止漏雨等。
---产品发运时，由营业确认堆积方式或说明注意事项。 7.5.5.1 储存和库存
公司为物品的储存提供适宜的环境，但为探测由于产品的存储条件、存储时间过长或其他原因造成的产品变质，公司输入输出课定期对仓库物品进行检查，每年进行公司盘点，对库存物品的数量、状态进行确认；
--对原料/半成品中发现的过期产品的状态应由部门负责人进行确认；对发现的过期成品，由管理代表进行确认；库存物品的报废必须由总经理批准。 --任何呆滞物品的报废也必须经过总经理批准。
--仓库建立库存管理系统，并通过”先进先出”（FIFO）尽量避免物品因存储时间过长变质。 --公司对材料/产品的在库量进行规定，各部门在采购物料时进行综合考虑，以优化库存周转期，确保货物/资金周转。公司设立周转率目标并定期计算周转率并上报给管理代表和总经理，对不正常情况采取对策。
7.6 监视和测量装置的控制
7.6.1总则
1)品管制定《监视和测量设备控制程序》，通过对检验设备的控制确保检验数据的准确性和可信性。
2)检验设备在投入使用前，技术部应对其测量不确定度已知，并与测量能力要求一致。 3)如果试验软件或比较标准作为检验手段时，使用前，使用部门人员应加以校验或确认，以证明其能用于验证生产、安装过程中产品的可接收性，并按规定周期进行复检或再确认，并保存记录作为控制的证据。
4)客户或其代表要求时，在可提供的场合，品管应能提供检测资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。
7.6.2控制程序
品管应对下述内容进行控制：
A．根据测量任务及所要求的精度，选择适宜的具有所需准确度和精密度的检测设备 B．确认影响产品质量的检测设备必须按国际或国家有关基准进行周期校准和调整。
- 37 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 38 页 共 46 页
---校准服务必须由有资格的在业务范围内的实验室、有资格的商业/独立实验室或OEM客户认定的政府机构来进行。
---商业/独立校准设施必须通过ISO/IEC17025或国家等效文件进行认可或持有证明。 ---若无资格实验室校准时可由设备原始制造者实施。
C．规定校准检测设备的过程，其内容应包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、
校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取措施。
D．检测设备校准后必须带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录。 E．校准记录应予以保存。
F．当发现检测设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果有效性并形成文件。 G．检验和试验过程应安置在适宜的环境条件下进行。
H．在检测设备搬运、防护、贮存期间，要保持其准确度和适用性完好。
I．检测设备校验人员及使用人员必须持证上岗，以防止因调整不当而使其校准失效。
7.6.2.1 测量系统分析
为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，品管对在公司控制计划中提到的部分测量系统进行适当的统计研究。
测量系统的分析应涉及产品/过程特殊特性检测相关的所有测量系统。
测量系统的分析方法及接收准则应在公司《测量系统分析程序》规定相一致。当客户有特别要求，按客户特殊要求执行。
7.6.2.2 校正记录
品管对管理用量具、测量和试验设备的校准活动作记录，各生产课对自主管理用量具、测量
和试验设备的校准活动作记录，包括：
--设备标识，包括设备校正所依据的测量标准； --工程更改引发的修订；
--在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； --偏离规范情况的影响的评估；
--在校准/验证后，有关符合规范的说明；
--用偏离校准状态的测量仪器检测的产品，如果已被发运，由营业课联络客户的书面记录/证据。
7.6.3 试验室要求 7.6.3.1 内部试验室
公司建立实验室管理程序规定公司内部的试验室的范围，包括执行所要求的检验、试验和校准服务的能力。试验室文件包括：
- 38 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 39 页 共 46 页
--公司能进行的所有检测、试验项目及相关的作业指导书；
-- 公司的测量设备的清单；
-- 公司所有检测、试验项目所用的测量设备； -- 实验室的追溯体系；
-- 操作试验的试验室人员资格；
-- 正确执行这些试验的能力，可追溯到相关过程标准（例如，ASTM），以及 --相关质量记录清单；
7.6.3.2 外部试验室
当公司产品的相关项目在公司内部不能进行检验/试验时、当测量仪器不能进行内部校准时，公司必须委托外部试验室进行检验、试验和校准服务；受公司委托的外部/商业的/独立的试验室设施应有明确的试验范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力，以及
--取得ISO/IEC17025或相应的国家标准的认可。 --证明外部试验室是经过顾客承认的。
- 39 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 40 页 共 46 页
8 测量、分析和改进
8.1总则
公司为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，实现持续改进，对所需的测量和监视活动进行策划并实施，包括对顾客进行定期的满意度调查，定期进行内部质量管理体系审核，对过程进行测量和监视，对在测量和监视中发现的不合格进行有效控制，对收集的有关产品、质量管理体系和过程的相关数据进行分析。在此基础上，策划和管理质量管理体系持续改进所必须的过程，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止其发生或再发生，实现质量管理体系及其有效性的持续改进，增强顾客满意。 8.1.1 统计工具的确定
项目小组在质量先期策划和控制计划中要确定每一过程适用的统计工具。
8.1.2 基本统计概念知识
A）公司各部门人员应理解统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整等，并能利用。
B）公司各部门必要时应安排统计技术相关知识的培训。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
8.2.1.1由营业课每年定期进行客户满意度调查，并对结果进行汇总分析，证明符合顾
客对产品质量和过程效率的要求，作为质量管理体系运行业绩的衡量指标。
8.2.1.2客户满意度包括内部和外部客户满意度，外部客户满意度以问卷进行调查，内
部客户满意以过程实现业绩相关统计数据的计算、分析结果进行评价。
8.2.1.3客户满意涉及的相关业绩指标有：
--公司交付的产品的合格率；
--顾客由于本公司产品质量问题收到的市场退货次数，以及由此造成的顾客中断本公司定单的情况；
--交货准时的表现（包括附加运费）； --关于质量或交货问题的顾客通知。 参阅：客户满意度管理程序。
8.2.2内部审核
为了判定质量管理体系是否符合对质量管理体系策划的预定安排和ISO/TS16949：2002的要求，是否得到正确的实施和保持，管理者代表指定制定年度审核计划，安排定期的内部审核。
- 40 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 41 页 共 46 页
8.2.2.1内部质量审核日程计划考虑被审核活动的重要性及前次审核结果拟订，管理者
代表审核，总经理批准实施。
a)审核对象范围：依审核的类型不同而不同。
b)审核实施频度：原则上内部质量审核每年1次，在总经理或管理者代表判断有必要时，可以实施临时审核。
c)组成审核小组：管理者代表从内审员中选出完成规定的内审员培训课程并获得资格的审核员，组成审核小组。安排审核时为确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的部门。
d)审核的方法：在审核前，编制检查清单，交管理者代表批准后执行。
8.2.2.2审核的分类：
A）质量管理体系审核：公司对质量管理体系进行审核以确保符合本技术规范以及公司任何附加的质量管理体系要求。审核范围为：质量管理体系涉及的各部门的活动、所有的班次。
B）制造过程审核：公司应对产品的每个生产过程进行审核，以确定其有效性。审核依据为公司的过程控制文件。
C）产品审核：公司质量检查人员在产品发运前对产品按规定的频次进行审核，以验证与
所有规定的要求，如产品尺寸、外观、包装、标签等的符合性。
8.2.2.3内部审核实施与报告：审核人员如实记录审核情况并请相关被审核人员确认后交审核
组长汇总，作成审核总结报告，经审批后下发各相关部门。原件存在ISO事务局作为管理评审信息。
8.2.2.4纠正措施：责任部门必须对发现的不合格分析根本原因，拟订纠正措施，指定责任人
和完成时间，进行整改。
8.2.2.5纠正措施的跟踪确认：审核员对审核中指出的不符合的纠正措施的有效性 进行跟踪
确认并记录。
参阅：《内部审核控制程序》
8.2.3过程的监视和测量
为确保过程的符合性，应对体系进行监视或测量，即对每一个过程持续满足其预定目标的能力进行确认。
8.2.3.1识别需要进行监视或测量的过程。
8.2.3.2过程分析：收集过程的输入、相关活动和资源、输出信息和数据，对照预定的
目标找出差距和原因。
8.2.3.3采用适宜的统计技术或其他的方法进行监视和测量。
- 41 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 42 页 共 46 页
8.2.3.4对过程的效果进行测定或评价，当未达到策划结果时，采用适当的纠正和预防
措施，确保过程的符合性。
8.2.3.5制造过程的监视和测量
公司应对部分重要的制造过程进行过程研究，必要时包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可使用性，以及接受准则的目标，以验证过程能力（包括Cp、CpK和生产节拍），并对过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应编制成文件由相应的各生产课保存。适当时，应写入作业指导书，作为生产、测量、试验和维持的说明指示。
公司营业课保留执行顾客的生产件批准程序所要求的记录。各生产课在生产过程中应确保有效实施控制计划和过程流程图，包括但不局限于如下规定：
--测量技术； --抽样计划； --接受准则；
--当未满足接受准则的反应计划。
在客户要求或经公司项目小组决定需使用控制图的地方，相关的管理人员应在控制图上注出重要的过程活动，如4M（人、机、料、法）变更等。
对于过程能力不足的工序，公司相关各生产课应在控制计划中，拟定反应计划。反应计划应包括适当地控制过程输出和100％检验。为确保过程变得稳定满足规定的要求，各生产课应制定纠正措施计划，明确完成时限和责任人；如果过程能力涉及顾客批准的要求， 相关的纠正措施计划应由技术部门交顾客评审和批准后执行，除非顾客放弃此要求。
公司各生产课对4M变更应根据《4M变更管理程序》、《PPAP管理程序》和《文件和资料控制程序》进行，各生产课应保留过程更改生效日期的记录。
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1公司在进行APQP策划时，综合各方面因素制定控制计划作为编制其他检验文
件的依据。相关检验执行人员应按照检验指导书或试验标准检验相关产品，检验指导书内容需包括：检验项目及要求、抽样频次、允收标准及检验工具等。
8.2.4.2进料检验：相关检验员按相关文件对所有采购物料进行检验，确保其符合规定
的质量要求。
8.2.4.3过程检验：由各生产课的操作人员、检验员按相关文件对所生产的产品进行检
验，确保其符合规定的质量要求。
8.2.4.4最终检验：由检验员按相关产品检验规范的要求检验生产的产品质量，只有经
- 42 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 43 页 共 46 页
最终检验合格的成品，才能发运。
8.2.4.5相关检验完成后需由授权的产品放行人员确认才可以流入下工序。
8.2.4.6任何原因导致规定的检验/试验未完成但需放行时，必须得到公司顾客代表或顾
客批准后才能执行。
8.2.4.7 各检验执行部门负责建立并保存产品检验的记录，这些记录应清楚表明产品是
按所有规定的验收标准通过相应的检验。
8.2.4.8检验时应确保使用正确的统计方法； 8.2.4.9尺寸检验和功能试验
APQP小组在控制计划中规定尺寸检验和功能试验的标准、要求和频次（顾客有明确规定时按顾客规定），检验员按其要求对所有产品进行尺寸检验和功能验证。顾客要求时其结果提供给顾客评审。
8.2.4.10外观项目
若公司生产的产品有被顾客指定的”外观项目”，公司应确保： --在检验产所提供适当的照明光源；
--有适当的标准样件；
--对标准样件或相关的评价设备进行维护和控制； --验证外观检查人员的资格。
参阅程序：进料检验程序； 最终检验程序；
不合格品控制程序； 绩效分析控制程序。
8.3 不合格品控制
8.3.1. 公司的不合格品包括：不符合规定要求的产品和未标识的、标识不明的可疑的材料或
产品。
8.3.2 不合格品的评审和处置
1) 公司对不合格品的处置权限作明确规定，根据不合格品的内容确定相关责任部门。 2) 对于不合格品根据《不合格品控制程序》进行，由相关责任部门确认。 3) 不合格品的处置方法按以下进行：
返修/返工 让步接收（特采） 报废 拒收（退货）
4） 当产品未满足顾客合同要求的事项但需作特采时，需经客户代表或客户同意后方可使用。
- 43 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 44 页 共 46 页
5) 涉及不合格品处理的相关记录应在相关责任部门存档。
6) 不合格品进行纠正后应按照控制计划或其它的指导书要求进行再检查。
不合格品在公司内被应用时，公司相关责任部门应依照〈〈标识和追溯控制程序〉〉追溯到相关产品，由检验人员进行确认后按以上流程处理。
8.3.3 返工品控制
各生产课在对不合格产品返工前，应要求相关的技术人员编制返工指导书提供给返工的操作人员使用，返工产品必须经过重新检查后方可转下工序或发运给顾客。 8.3.4 顾客通知
一旦发现不合格产品被发运，营业课应立即通知顾客。 8.3.5 顾客授权
1) 当产品或过程与经顾客批准的产品或过程不同时，需事前取得顾客承认；
2) 购买供应商的材料如出现以上1）项问题同样要取得顾客的批准，向顾客提出批准之前，
公司要与供应商就提出的要求达成一致。
3) 各生产课/品管部门应保存经批准的期限或数量方面的记录。
4) 按以上认可出货的产品，作适当的标识（顾客有要求时按顾客要求处理）。
5) 授权期限满或授权数量交货完成后，应确保再次生产的产品符合原有的或更新的规范要
求。
8.4 数据分析
8.4.1各有关部门应确定、收集、分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，
并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这些数据包括来自测量和监视活动及其他信息源的数据。
A）通过对数据的分析，提供顾客满意或不满意信息，与经识别的顾客要求的符合性，过程、产品和它们的趋势特征（包括采取预防措施的机会），供应商的交货合格率和及时率等。
B）对数据进行分析应采用合适的统计技术；
C）基于以上数据分析的结果与公司质量目标、竞争对手的情况进行比较，优先解决
产品相关问题、顾客关心的问题；明确顾客满意的趋势、产品/过程趋势等为公司管理评审、制定中期经营计划等提供依据；建立或优化公司产品信息的及时反馈系统。
8.5改进
8.5.1持续改进
体系有效性的持续改进：管理者代表和相关部门应策划、建立质量管理体系的持续改
- 44 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 45 页 共 46 页
进所必需的过程。通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正及预防措施以及管理评审来促进质量管理体系有效性的持续改进。
产品特性和制造过程参数/变差的持续改进：公司各各生产课应对控制计划里描述的产品/过程的特殊特性的过程能力进行评价，对有改进空间的应进行持续改进以满足顾客要求。
8.5.2.1各部门应采取适当的纠正措施来消除不合格的根本原因。所采取的纠正措施应
综合分析技术和经济可行性并与所遇到不合格的影响程度相适应。
8.5.2.2各部门在实施纠正措施时，应包括如下步骤：
a)发现产品质量和体系运行方面的不合格，进行详细描述； b)通过调查分析确定不合格产生的原因； c)研究为防止不合格再度发生所需采取的措施； d)确定并实施这些措施； e)记录纠正措施的实施结果； f)评审纠正措施的有效性。
若顾客规定了解决问题的方法，公司应无条件采用此规定的方法。
8.5.2.3当分析、评审后认为所遇到的不合格较严重时，如果可行应在制定纠正措施的时
应用防错的方法。
8.5.2.4公司在实施所采用的纠正措施过程中，应考虑消除在其它类似的过程和产品中存
在的不合格原因。
8.5.2.5 退货产品试验/分析
对从顾客处退回的产品时，公司生产课和品管、营业课等部门应共同分析确保在尽可能短的时间内进行分析并制定适当的纠正措施以防止再发生。分析的记录应在文控保存，顾客在需要时，品管负责提供此记录。
8.5.3预防措施
8.5.3.1各部门应识别的潜在不合格并分析其产生的原因，研究确定所需采取的预防措
施，予以落实并跟踪记录实施效果，评价预防措施实施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定，以避免不合格的发生。所采取的预防措施应与潜在问题对产品质量和体系的影响程度相适应。
8.5.3.2各部门在实施纠正措施时，应包括如下步骤：
a)发现产品质量和体系运行方面的潜在不合格及其原因； b)通过调查分析确定是否需采取预防措施； c)确定和实施所需采取的措施；
- 45 -
质量手册 编号：XXX 版本/版次：B-1 第 46 页 共 46 页
d)记录预防措施实施的结果； e)评审预防措施的有效性。
8.5.4标准类修订：采取纠正和预防措施的结果，对有必要变更的程序、作业指导书等，由负
责实施纠正或预防措施的部门按《文件和资料控制程序》进行变更。
8.5.5向总经理报告：管理者代表如认为有必要变更质量管理体系，必须向总经理汇报情况。
参阅：《纠正预防措施管理程序》
顾客特殊要求
公司目前暂时不是八大汽车厂的供应商，目前的顾客并没有提出特殊要求，今后如果顾客存在特殊要求，由写进去予以识别并文件化。
- 46 -
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容