序号 220 条款号 出 库 *09401 检查项目 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复检查要点 1.检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记 录和质量管理部门的处理记录； 2.抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出 库（发货）指令或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无不得销售的药品销售出库的情况； 3.查现场不得出库药品处理的放置区域或标识。 情况与问题 221 *09402 222 09501 1.检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、 复核人员是否签字； 2.核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致； 223 *09601 1.查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或 操作规程，内容是否符合有关规定； 1 / 4
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序号 条款号 检查项目 检查要点 2.检查特殊管理药品是否与其它药品分开复核，待运期间是否摆放在指定区域； 3.核对特殊管理药品出库复核记录与销售（发货）指令或销售票据是否一致； 4.查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全； 5.麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品是否为双人复核； 6.核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致。 1.现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料； 2.有无发生不按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货的情况； 3.拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志； 4.冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求，是否使用经验证合格的冷链箱； 5.拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致。 1.药品出库时是否附加盖企业药品出库专用章原印 章的随货同行票据； 2.随货同行票据是否注明购货单位、药品信息、发货数量、发货日期等，是否与实际发货药品信息相符。 情况与问题 核。 出 库 药品拼箱发货的代用包 224 *09701 装箱应当有醒目的拼箱 标志。 药品出库时应当附加盖 225 *09801 企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 2 / 4
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序号 条款号 检查项目 检查要点 直调药品时随货同行票据是否注明供货单位、直调 企业、购货单位的名称，该票据是否已发往直调企业、购货单位。 情况与问题 企业按照《规范》规定直 调药品的，直调药品出库 时，由供货单位开具两份 随货同行单（票），分别 发往直调企业和购货单 位。 随货同行单（票）应当包 226 09802 括直调企业名称、供货单 位、生产厂商、药品的通 用名称、剂型、规格、批 号、数量、收货单位、收货出 地址、发货日期等内容，并库 加盖供货单位药品出库专 用章原印章。 冷藏、冷冻药品的装箱、 227 09901 装车等项作业，应当由专 人负责。 车载冷藏箱或者保温箱 228 09902 在使用前应当达到相应 的温度要求。 1.检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人 员； 2.检查相关冷链操作培训记录。 查看是否符合以下规定： 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品 的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。 2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 3 / 4
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序号 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 229 *09903 230 09904 出 库 231 09905
应当在冷藏环境下完成查看是否符合以下规定： 冷藏、冷冻药品的装箱、冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发封箱工作。 货等作业活动，必须在冷库内完成。 查看是否符合以下规定： 1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的， 启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操装车前应当检查冷藏车作。 辆的启动、运行状态，达2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预到规定温度后方可装车。 热或预冷至规定的温度。 启运时应当做好运输记3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。 录，内容包括运输工具和4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密启运时间等。 闭情况，并上锁。 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 检查企业是否有发运记录，内容包括运输工具、启 运时间、启运温度等。 审核人签名： 日期： 年 月 日
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