温湿度设备比对校准验证报告

***大药房有限公司 温湿度设备比对校准验证报告

校准项目： 库房内监控设备比对校准 文件编号：

制作日期 验证单位 2020年6月 ***大药房有限公司 验证协助单位

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验 证 报 告 审 批 表

验证项目名称 审批程序 起 草 审核 批准 备 注 部 门 质管部 质量部经理 质量负责人 设备比对校准验证报告 负责人签名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 备 注 您上面的签字表明您已审阅此份验证报告并确认通过

验证工作参与人员及职责

姓 名 职 务 质量负责人 质管部负责人 质管员 仓库负责人 养护员 保管员 技术公司验证人员 职 责 负责验证工作的监督、指导、协调与审批 负责组织相关部门实施验证工作 负责对验证数据的真实性进行审核确认 为验证的实施提供设备及人员等条件支持 负责配合参与实际验证工作 负责配合参与实际验证工作 设备的操作及数据的提取、归纳、分析

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目录

目录 .............................................................................................................................................................................. 3 一、比对验证设备及工作时间 .................................................................................................................................. 4 二、验证项目实施 ...................................................................................................................................................... 4 2.1验证项目：温湿度自动监测系统温湿度采集器的最大允许误差范围 .................................................... 4 三、验证结果评定与结论 .......................................................................................................................................... 5 四、验证现场实景照片 .............................................................................................................................................. 5 五、附件 ...................................................................................................................................................................... 5 六、验证周期 .............................................................................................................................................................. 5 七、报告确认 .............................................................................................................................................................. 6

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一、比对验证设备及工作时间

1.1验证时间：2020年6月9日-2020年6月10日

二、验证项目实施

2.1验证项目：温湿度自动监测系统温湿度采集器的最大允许误差范围 验证项目概述

验证项目 验证目的 温湿度自动监测系统温湿度采集器的最大允许误差范围。 确认监测设备在系统温湿度采集器的最大允许误差范围内。 1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 验证标准 2. 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 3. 相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 分析比对验证过程中，制冷机组或空调以按动态作业模式正常运行，将比对设备与监测设备处于相同位置并同时记录24小时所得数据，在相同时间分析评估方法 点内，两者设备之间温度数据之差绝对值小于0.5；湿度数据之差绝对值小于5。 验证操作规程及结果评估

验证操作规程 步骤一： 确认制冷机组或空调以按动态作业模式正常运行。 步骤二： 确认监测设备安装，接入比对设备，进行比对比对验证。 步骤三： 系统温湿度采集器的最大允许误差范围。 比对验证测试 被比对设备环境处于当前存储过程、运输过程中要求的标准温湿度环境 开始时间：2020-6-9（所有设备） 结束时间：2020-6-10（所有设备） 详见《校准结论明细记录表》、《不合格设备调整参数后再次校准结论明细记录表》 验证结果分析评估： 当前存储过程、运输过程中要求的标准温湿度环境下，验证期间所有监测测点与比对设备温度最大误差为0.4℃，湿度最大误差为4.7%RH。 （详见附件1：比对校准数据分析表、附件2：调整参数后数据分析表）

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《校准结论明细记录表》

设备名称 非药品库01 非药品库02 医疗器械库03 医疗器械库04 中药饮片库05 中药饮片库06 阴凉库二07 阴凉库二08 阴凉库一09 阴凉库一10 最大温度误差绝对值（℃） 0.3 0.4 0.2 0.2 0.4 0.3 0.4 0.4 0.4 0.3 最大湿度误差绝对值（%RH） 3.4 3.9 3.4 4.4 3.1 4.7 4.6 2.9 3.8 1.6 校准结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 《不合格设备调整参数后再次校准结论明细记录表》

设备名称 最大温度误差绝对值（℃） 最大湿度误差绝对值（%RH） 校准结论 三、验证结果评定与结论

整个项目共有10台温湿度监控设备，符合正常使用标准有10台，不符合使用标准需调整参数后重新校准有0台,10台设备均符合使用校准。

四、验证现场实景照片

（详见附件2：验证现场实景照片）

五、附件

附件1：比对校准数据分析表 附件2：验证现场实景照片 附件3：仪器仪表检验记录

附件4：技术支持公司营业执照复印件

六、验证周期

根据新版GSP的要求，温湿度采集器每年至少进行一次校准，则1年之后（即2021年6月）应当再次对温湿度采集器进行比对验证，确保可以真实准确地反映出相应环境的温湿度状

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况。

七、报告确认

验证公司：（此处盖章） 技术支持公司：（此处盖章）

***大药房有限公司 *** 日 期：

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期：