齐齐哈尔医学院学报２０１５年第３６卷第２１期Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｑｉｑｉｈａｒ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，２０１５￣ｏ１．３６，Ｎｏ．２１ ・３１５５・ ．经验交流． 雅培ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００检测Ｂ一型脑尿钠肽 性能验证 罗利梅王凤学郑光柄 【摘要】 目的验证雅培ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００检测Ｂ型脑尿钠肽（ＢＮＰ）的分析性能，确保检测方法的 性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按ＣＬＳＩ ＥＰ１５一Ａ２文件的方法进行了正确度和精密度验 证，按ＣＬＳＩ ＥＰ６一Ａ文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品ＢＮＰ测定的实验室变 异系数（ｃｖ１）分别为３．４３％和２．８９％，均小于厂商声明的精密度６．７％和４．１％；测定由制造商提供的浓 度为７５ ｐｇ／ｍｌ和２５００ ｐｇ／ｍｌ的ＢＮＰ校准品，校准品的指定值均包含在测定值的９５％置信区内；卫生部临 床检验中心５份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为一１０．８９％一３．８６％，均在允许误差范围内。 ＢＮＰ分析测量范围为１Ｏ．２３～４３８２．６７ ｐｇ／ｍｌ，与厂商提供的线性范围１Ｏ一５ ０００ ｐｇ／ｍｌ基本一致；最高可稀 释５倍，与仪器自动稀释倍数相一致，其可报告范围为１０．２３～２１９１３．３５ Ｐｇ／ｍｌ。结论雅培ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００检测ＢＮＰ的正确度、精密度、可报告范围均通过验证，分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要 求。 【关键词】雅培ｉ２０００；Ｂ一型脑尿钠肽；正确度；精密度；可报告范围 Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｖｅｒｉｔｆｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｂｂｏ￣ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ ｉｎ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｂ ｔｙｐｅ ｎａｔｒｉｕｒｅｔｉｃ ｐｅｐｔｉｄｅ Ｌ∞ 一 ｍｅｉ．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，ｔｈｅｆｉｒｓｔ ｐｅｏｐｌｅ＇ｓ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆｚｕ，￣ｙｉ，Ｚｕ￣ｙｉ，Ｇｕｉｚｈｏｕ，５６３０００，Ｃｈｉｎａ． 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】 Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｖｅｒｉｆｙ ｔｈｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｈｔｅ Ａｂｂｏｔｔ ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ ｓｙｓｔｅｍ ｉｎ ｔｌｌｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｂ ｔｙｐｅ ｂｒａｉｎ ｎａｔｉｒｕｒｅｔｉｅ ｐｅｐｔｉｄｅ（ＢＮＰ），ｔｏ ｅｎｓｕｒｅ ｔｈａｔ ｔｈｅ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｈｔｅ ｍｅａｓｕｒｅ ｍｅｔｈｏｄ ｃｏｕｌｄ ｓａｔｉｓｆｙ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ山ｅ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ＣＬＳＩ ＥＰ１５一Ａ２ ｆｉｌｅ ｔｏ ｖｅｒｉｆｙ ｔｈｅ ｔｒｕｅｎｅｓｓ ａｎｄ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ．ａｎｄ ｔｈｅ ｒｅｐｏｒｔａｂｌｅ ｒａｎｇｅ ｗａｓ ｖｅｒｉｉｆｅｄ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｌ１ｅ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ ＣＬＳＩ ＥＰ６一Ａ ｉｆｌｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｖａｒｉａｔｉｏｎ ｃｏｅｆｉｃｉｅｎｔｓ（ＣＶ１）ｏｆ ｌｏｗ ａｎｄ ｈｉｇｈ ｖａｌｕｅｓ ＢＮＰ ｗｅｒｅ ３．４３％ａｎｄ ２．８９％．ｂｏｔｈ ｗｅｒｅ ｌｏｗｅｒ ｔｈａｎ ｔｈｅ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ｏｆ ６．７％ａｎｄ ４．１％ｔｈａｔ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ ｄｅｃｌａｒｅｄ．Ｔｈｅ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｖａｌｕｅ ７５ ｐｇ／ｍｌ ａｎｄ ２５Ｏ０ ｐｇ／ｍｌ ０ｆ ＢＮＰ ｃａｌｉｂｒａｔｏｒ ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｂｙ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ｗｅｒｅ ｉｎｃｌｕｄｅｄ ｉｎ ｔｌ１ｅ ９５％ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ ｍｅａｓｕｒｅｄ ｖａｌｕｅ．Ｔｈｅ ｒｅｌａｔｉｖｅ ｂｉａｓｅｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ｍｅａｓｕｒｅｄ ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ ｔａｒｇｅｔ ｖａｌｕｅｓ ｏｆ ５ ｅｘｔｅｒｎａｌ ｑｕａｌｉｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ（ＥＱＡ）ｓａｍｐｌｅｓ ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｂｙ ｎａｔｉｏｎａｌ ｃｅｎｔｅｒ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（ＮＣＣＬ） ｗｅｒｅ ｂｅｔｗｅｅｎ一１０．８９％ａｎｄ ３．８６％．ａｌｌ ｂｉａｓｅｓ ｗｅｒｅ ｉｎ ｔｈｅ ａｌｌｏｗａｂｌｅ ｅｒｒｏｒ ｒａｎｇｅ．Ｔｈｅ ＢＮＰ ａｎａｌｙｔｉｃａｌ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｒａｎｇｅ ｗａｓ ｆｒｏｍ １０．２３ ｔｏ ４３８２．６７ｐｇ／ｍ１．ｂａｓｉｃａｌｌｙ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｒａｎｇｅ ｏｆ １０ ｔｏ ５Ｏ００ ｐｇ／ ｍｌ ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｂｙ ｔｈｅ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ．ｔｈｅ ｍａｘｉｍｕｍ ｄｉｌｕｔｉｏｎ ｗａｓ ５ ｔｉｍｅｓ。ｗｈｉｃｈ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈ ｄｉｌｕｔｉｏｎ ｒａｔｉｏ ｏｆ ｔｌ１ｅ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ．ｔｈｅ ｒｅｐｏｒｔｂａｌｅ ｒａｎｇｅ ｗａｓ １０．２３—２１９１３．３５ ｐｇ／ｍ１．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ ＴⅢｅｎｅｓｓ．ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ａｎｄ ｒｅｐｏｒｔｂａｌｅ ｒａｎｇｅ ｏｆ ＢＮＰ ｍｅａｓｕｒｅｄ ｂｙ Ａｂｂｏｔｔ ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０ｏＯ ｗｅｒｅ ｖｅｒｉｆｉｅｄ．ｔｈｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｉｓ ｓａｔｉｓｉｆｅｄ ｔｌｌｅ ｑｕａｌｉｔｖ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ． 【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】 Ａｂｂｏｔｔ ｉ２０００； Ｂ ｔｙｐｅ ｎａｔｒｉｕｒｅｔｉｃ ｐｅｐｔｉｄｅ；Ｔｒｕｅｎｅｓｓ；Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ； Ｒｅｐｏｒｔａｂｌｅ ｒｎａｇｅ 雅培ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ ｉ２０００ＳＲ系统是全自动化学发光免疫 判断等方面极具价值 。为了保证ＢＮＰ检测结果的准确性 分析系统，该系统使用抗原或抗体包被微粒子、吖啶类（Ｎ一 和可靠性，我们采用ＥＰ１５一Ａ２、ＥＰ６一Ａ文件的方法对雅培 磺酰基）羧基氨基化合物作为标记物，采用化学发光微粒子 ｉ２０００化学发光仪检测ＢＮＰ的性能进行验证，现报道如下。 免疫分析技术（ＣＭＩＡ）测量样品中的分析物浓度。具有准确 一、材料与方法 度高、灵敏度高、检测速度快等特点。 １．实验仪器及试剂：（１）仪器：美国雅培ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ Ｂ型脑尿钠肽（Ｂ—ｔｙｐｅ，ｎａｔｒｉｕｒｅｔｉｃｐｅｐｔｉｄｅ，ＢＮＰ）是一类由 ｉ２０００ＳＲ化学发光免疫分析仪。（２）试剂美国Ａｂｂｏｔｔ ３２个氨基酸组成的多肽类心脏激素，主要由心室分泌，通过 Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ生产的ＡＲＣＨＩＥＴＣＴ Ｂ一型脑尿钠肽试剂盒及配 抑制肾素一血管紧张素一醛固酮系统（ＲＡＡＳ）和交感神经系 套的其他试剂。货号：８Ｋ２８，批号２７０５６Ｍ５００。 统，起到利尿、扩血管、降低血压、提高免疫力及神经调节等作 ２．实验材料：（１）校准品：美国雅培公司ＢＮＰ校准品 用”Ｊ，血浆ＢＮＰ水平被认为是鉴别心源性和非心源性呼吸困 ＣＡＬＢ、ＣＡＬＦ。批号：４４ｋ３８６１３，效期：２０１４—０４—１５，作为正确 难的可靠指标 ；是目前反映左心室泵血功能最特异和敏感 度验证预试验材料。（２）卫生部临床检验中心２０１３年５月 的指标，对心衰的诊断、鉴别诊断、危险分层、疗效监测和预后 ＢＮＰ室间质量评价（ＥＱＡ）样本５份，作为正确度最终验证材 料。（３）质控品伯乐Ｌｉｑｕｉｃｈｅｋ。。 Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｒｋｅｒｓ ｐｌｕｓ ｃｏｎｔｒｏｌ 作者单位：５６３００２贵州省遵义市第一人民医院检验科 ＬＴ（心肌标志物质控品）水平２、水平３。批号：２３５５２、２３５５３， ・３１５６・ 齐齐哈尔医学院学报２０１５年第３６卷第２ｌ期Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆＱｉｑｉｈａｒＵｎｉｖｅｒｓｉ￣ｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，２０１５，Ｖｏ１．３６，Ｎｏ．２１ 效期：２０１５—０２—２８，用于评价方法的精密度。（４）临床标本 数，结合功能灵敏度、分析测量范围及最大稀释度确定临床可 报告范围。（３）自动稀释验证选取１个浓度超过分析测量范 围的样本，用仪器自动稀释模式测定３次，用厂家推荐的稀释 液按仪器自动稀释倍数稀释后上机测定３次。以自动稀释结 果均值作为预期值，手工检测结果的平均回收率在稀释样本 期望值的（１００±１５）％之内 ，验证通过。 ４．数据处理：采用Ｅｘｃｅｌ２００７及ＥＰ Ｅｖａｌｕａｔｏｒ软件进行数 据处理。 收集接近厂家分析测量范围低值标本一份，高值标本两份，作 为线性评价材料。 ３．实验方法：（１）按ＣＫＳＩ ＥＰ１５一Ａ２Ｕｓｅｒ ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｆｏｒ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ａｎｄ ａｃｃｕｒａｃｙ＿４ 文件的方法进行精密 度验证和正确度验证预试验，正确度最终验证结果采用卫生 部临床检验中心ＥＱＡ结果。（２）可报告范围验证先按ＣＬＳＩ ＥＰ６一ＡＥｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒｉｔｙ ｏｆ ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ 评价方案进行线性评价，选取高值血清样本（Ｈ） 和低值血清样本（Ｌ）各一份，浓度接近仪器给定的测量线性 范围，将Ｈ和Ｌ按Ｈ、３Ｈ＋Ｌ、２Ｈ＋２Ｌ、１Ｈ＋３Ｌ、Ｌ分成５个 ５．性能合格判断标准：精密度ＣＶ１＜ｓｃｌａｉｍ或实验室内 标准差（ｓ１）小于验证值为通过验证。正确度９５％置信验证区 包括了定值，厂家声明的正确度被验证或ＥＱＡ判断合格。线 性验证误差（Ｅｒｒｏｒ）小于１／２ ＴＥａ则线性范围验证通过。 二、结果 １．精密度验证结果：见表１。 样品，每份样品重复测定３次，计算均值。将实测值与理论值 相比较验证线性范围。当线性范围验证通过后，做回收实验。 使用已知高浓度的样本进行倍比稀释，每个稀释度样本重复 检测３次，计算均值，并比较其和预期值，计算回收率，回收率 在９０％一１１０％，结果为可接受 Ｊ。确定标本稀释的最大倍 ２．正确度验证预试验结果：见表２，ＥＱＡ验证结果见表３。 表１ ＢＮＰ精密度验证结果 样本编号 本室结果 靶值 偏倚（％） 允许范围 评价结果 ５份质控标本的偏倚均在允许范围内，验证通过。３．分 ｎｅａ岫Ｎ Ｓ Ｓｌｏｐｅ ＇１６．４２Ｏ 析测量范围用ＥＰ Ｅｖａｌｕａｔｏｒ软件统计检测结果，结果见图１。 Ｓｕｍｍａｒｙ ｌｎｔｅｒｃｅｐｔ 一１伯略．９６ Ｅｒｒｏｒ ７．６％ ＬｊＮＥＡＲｗｉｔｈｉｎＡｌｌｏｗａｂｌｅＳｙｓｔｅｍａＵｃＥｒｒ￣ｒｏｆ１５％ Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ ａｎｄ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｒｅｓｕｌｔｓ Ａｓｓａｇｎｅｄ ２ Ｅｓｔ ９．镐 ’１２５。８８ Ｍｅａｎ Ｏ．２３ １Ｏ４６．５ｏ Ｒｅｓｉｄｕａｌ Ｏ ７８ －７９．３８ Ｌｉｎｅａｒ？ Ｐａｓｓ Ｐａｓｓ Ｐａｓｓ ＭｅａｓｕｒｅｄＣｏｎｃｅｒｄｌ＂ａｔｌｏｎｓ １０ ２ １Ｏ，３ １Ｏ．２ Ｏ３６ ３ １ｏ｛婚 １０４４ ２４３３．５ Ｉ２ｏ．２ ｌ２５．３ １ ２ ３ ４ ５ ３ ４ ５ ２２４２．３０，２４２６ ３３ ３３５８。’７２ ４４７５．１４３３１８．８Ｏ 毒３８２．６７ １８４，０４ ９．９２ 固２ ４７ Ｐａｓｓ Ｐａｓｓ ３４∞ ８ ３２８３．７ ４３５１．３ ４４２＆１ ４湖 ）ｃ＝Ｅｘｃｌｕｄｅｄ ｆｒｏｍ ｃａｌｃｕｌａｔｔｏｎｓ ｓｅｅ ｕｓｅｒ ｓ ｓｐｅｕｎｃａｔ￣ｓ ｆｏｒ Ｐａｓｓ／Ｆａｉｌ ｃｒｉｔｅｒｉａ 图１分析测量范围验证结果 依据卫生部临床检验中心室间质量评价要求ＢＮＰ允许 总误差的１／２为１５％，Ｅｒｒｏｒ＝７．６％，小于１／２ ＴＥａ，线性范围 商提供的线性范围（１０～５０００ｐｇ／ｍ１）一致。 ４．可报告围：选取一份临床病人ＢＮＰ浓度为４１７９．２７ ｐｇ／ ｍｌ的血浆，用试剂盒配套的ＢＮＰ样本稀释液进行倍比稀释进 验证通过 。ＢＮＰ在１０．２３～４３８２．６７ ｐｇ／ｍｌ内成线性，与厂 齐齐哈尔医学院学报２０１５年第３６卷第２１期Ｊｏｕｍａｌ ｏｆ Ｏｉｑｉｈａｒ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，２０１５，Ｖｏ１．３６，Ｎｏ：２１ ・３１５７・ 行测定，结果见表４。 内。当稀释大于５倍，回收率不可接受。因此，ＢＮＰ的最大稀 表４ ＢＮＰ稀释回收率测定结果 释倍数为５倍。结合分析测量范围上限，ＢＮＰ可报告范围上 限为：４３８２．６７×５＝２１９１３．３５。因ＢＮＰ增高才有临床意义，可 不必进行分析灵敏度检测，结合分析测量范围下限，得出ＢＮＰ 检测可报告范围为：１Ｏ．２３—２１９１３．３５ ｐｇ／ｍｌ。 ５．自动稀释验证：用ＢＮＰ浓度大于５０００ ｐｇ／ｍｌ的样本做 ＢＮＰ最高稀释至５倍，回收率为９２．７１％，在可接受范围 自动稀释验证，结果见表５。 表５自动稀释验证结果 以自动稀释结果均值作为预期值，手工检测结果的平均 ８８９％～３．８５９％，均在允许范围±３０％以内，正确度验证通 回收率为１００．９２％，其回收率在期望值的（１００±１５）％之内， 过。 验证通过。 临床可报告范围是检测方法所能定量报告的分析物值的 讨论 目前有许多文件中规定需对检测系统或方法进行 范围，它允许对样本进行稀释、浓缩或其他预处理，扩展了患 分析性能的验证或确认。如在《医疗机构临床实验室管理办 者结果可报告范围 。本文依据ＣＬＳＩ ＥＰ一６Ａ文件对可报 法》第二十四条指出：医疗机构Ｉ临床实验室应当保证检测系 告范围进行验证，首先采用高浓度和低浓度样品按不同比例 统的完整性和有效性 ；卫生部发布的《三级综合医院评审 混合制备５个梯度的浓度系列样品，每个样品重复检测３次， 标准实施细则（２０１１年版）》中指出应进行恰当的方法学验证 计算均值，将实测值与理论值相比较，验证线性范围为１０．２３ 以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设 －４３８２．６７ ｐｇ／ｍｌ，与厂商提供的线性范围１０～５ ０００ ｐｓ／ｍｌ一 定等各项技术参数均能符合临床使用需求 。在ＩＳＯ 致；再用稀释回收试验确定最大稀释倍数为５倍，这与厂家自 １５１８９５（医学实验室质量和能力认可准则》中指出实验室应 动稀释倍数相同，确定可报告范围为１０．２３—２１９１３．３５ ｐｇ／ 对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证，证实其能 ＩＩｌｌ，通过与相同倍数的手动稀释检测结果比较，本次验证回收 够达到临床检测所要求的标准¨ 。在ＣＮＡＳ—ＣＬ３８＿】 《医 率为１００．９２％，其回收率在期望值的（１００±１５）％之内，验证 学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说 通过。 明》５．５．２中明确要求检验方法和程序的分析性能验证内容 实验室结果表明，雅培ｉ２０００化学发光仪检测的Ｂ型脑 至少应包括正确度、精密度和可报告范围。因此，也有很多关 尿钠肽的正确度、精密度、可报告范围以及自动稀释验证均符 于性能验证或评价的文献 ”Ｊ。在这些文献里验证或评价 合实验室质量要求，能为临床提供准确可靠的检测结果，可用 的参数有正确度、精密度、分析灵敏度、干扰、分析测量范围、 于临床诊疗。 携带污染率、可报告范围、参考区间等参数。本实验室于 参考文献 ２０１３年４月通过了ＣＮＡＳ的认可。依据ＩＳＯ １５１８９—２０１２的要 ［１］ Ｍａｎｒｌｌｅｔ ＪＤ，Ｌｉｕ ＰＴ．Ｂ—ｔｙｐｃｎａｔｒｉｕｒｅｔｉｃ ｐｅ：ｐｆｉｄｅ ｉｎ ｔｈｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ 求，对配套系统，实验室应进行验证实验，至少包括精密度、正 ｏｆ ｈｅａｒｔｆａｉｌｕｒｅ【Ｊ］．Ｈｏｎｇ ｋｏｎｇＭｅｄ Ｊ，２００８，１４：２１６－２１９． ［２］龙芳琼，陈军．血浆ＢＮＰ在呼吸困难鉴别诊断中的应用［Ｊ］． 确度和可报告范围，对雅培原装配套系统检测的ＢＮＰ进行了 华夏医学，２００７，２０（６）：１２１５—１２１６． 这三个参数的验证。 ［３］王菊香，王明达．Ｂ型利钠肽在慢性心力衰竭中的诊断价值 本文采用ＥＰ１５一Ａ２文件《精密度和真实度性能的用户 ［Ｊ］．医学临床研究，２０１０，２７（６）：１０４５—１４０６． ［４］ Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ．Ｕｓｅｒ ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ 验证》的方法进行精密度和正确度验证。本次精密度验证水 ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｆｏｒ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ａｎｄ ａｃｃｕｒａｃｙ［Ｓ］．ＥＰ１５一Ａ２，ＣＬＳＩ， 平１浓度为３９７．０ ｐｇ／ｍｌ，水平２浓度为１５４７．６７ ｐｇ／ｍｌ，两个 ２００４． 水平的实验室变异系数均小于厂商声明的精密度，验证通过。 ［５］ Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ．Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒｉｔｙ ｆｏ ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ［Ｓ］．ＥＰ６一Ａ２， 本次正确度验证首先采用厂家提供的２个浓度的校准品 ＣＬＳＩ，２００３． 进行验证预试验，用于预试验的校准品的批号不能与用于校 ［６］ 张葵．定量检测系统方法学性能验证实验的基本方法［Ｊ］．临 准的批号相同。水平１浓度为７５ ｐｇ／ｒｎｌ，厂家提供的测量不 床检验杂志，２００９，２７（５）：３２１－３２３． ［７］ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ系统操作手册［Ｊ］．Ｂ一型脑尿钠肽试剂盒说明 确定度（Ｓａ）为４．８８，结合实验数据计算出验证限为６１．５２～ 书，２００７． ９３．７８ ｐｇ／ｍｌ，参考物的指定值包涵在９５％置信区间内；水平２ ［８］ 夏曦，周文中．ＥＰ Ｅｖａｌｕａｔｏｒ统计软件在促卵泡激素测定方法 浓度为２５００ｐｇ／ｍｌ，厂家提供的测量不确定度（Ｓａ）为８ ８．。３９， 学验证评估中的作用［Ｊ］．上海医学，２０１４：３７（７）：６１８－６２０． ［９］ 卫医发［２００６］７３号．医疗机构临床实验室管理办法［Ｓ］．中华 结合实验数据计算出验证限为２１２４．３９～２７０８．４７ ｐｇ／ｍｌ，参 人民共和国卫生部，２００６． 考物的指定值包涵在９５％置信区间内，正确度初步验证通 ［１Ｏ］ 卫办医管发［２０１１］１４８号．三级综合医院评审标准实施细则 过。采用卫生部临床检验中心２０１３年５月ＢＮＰ ＥＱＡ样本５ （２０１１年版）［Ｓ］．中华人民共和国国家卫生和计划生育委员 会。２０１１． 份做正确度最终验证，其检测结果与靶值的相对偏倚为一ｌ０． ［１１］ ＩＳＯ １５１８９．医学实验室质量和能力认可准则［Ｓ］．中国合格评 ・３１５８・ 齐齐哈尔医学院学报２０１５年第３６卷第２ｌ期Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｑｉｃｌｉｈａｒ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，２０１５．Ｖｏ１．３６，Ｎｏ．２１ 定国家认可委员会，２０１２． ［１２］ ＣＮＡＳ—ＣＬ３８．医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检 验领域的应用说明［ｓ］．中国合格评定国家认可委员会，２０１２． ［１３］尹志军，隋洪．电化学发光免疫分析仪检测ＴＳＨ的性能验证 ［Ｊ］．国际检验医学杂志，２０１１，３２（２１）：２５２１－２５２３． ［１４］ 肖倩，陈茶．Ｒｏｃｈｅ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１电化学发光分析仪检测降钙素 ３６４０． ［１５］王凡，蒋红君．罗氏２０１０免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验 证［Ｊ］．现代预防医学，２０１２：３９（１５）：３９１１－３９１４． ［１６］王治国，临床检验方法确认与性能验证［Ｍ］．北京．人民卫生 出版社，２００９：１６４． （收稿日期：２０１５－０３—１１） 原的方法学评价［Ｊ］．实用医学杂志，２０１２，２８（２１）：３６３８— ７２例临床输血不良反应的回顾性分析 温程荣郑楚忠龙周 范小伊 【摘要】 目的探讨临床输血不良反应，为输血不良反应的有效预防和处理提供理论依据。方法 统计于２０１３年１月至２０１５年２月间出现输血不良反应的血液成分、类型、血型、输血的次数和不良反应 出现的时间，采用Ｙａｔｅｓ卡方检验和确切概率法分析相关数据。结果血浆血制品、过敏反应、Ｏ型血血制 品、Ｉ＞２次输血受血者和输血开始２个小时后分别占输血不良反应占７０．８３％（５ｌ例）、６８．０６％（４９例）、 ４４．４４％（３２例）、５５．５６％（４０例）和４５．８３％（３３例）。非溶血性发热反应在去白悬浮红细胞中最为常见 （５７．１４％），而过敏反应在血浆中最为常见（７４．５１％）。结论性发热反应和过敏反应。 血浆血制品、０型血制品、３２次输血的受 血者和输血开始２个小时后常出现输血不良反应。输去白悬浮红细胞和血浆的受血者分别应关注非溶血 【关键词】输血不良反应；非溶血性发热反应；过敏反应 Ｒｅｔｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ７２ ｃａｓｅｓ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ＷＥＮ Ｃｈｅｎｇ—ｒｏｎｇ． Ｃｅｎｔｒａｌ ｂｌｏｏｄ ｓｔａｔｉｏｎ ｏｆＬｏｎｇｇａｎｇ ｄｉｓｔｒｉｃｔ，Ｓｈｅｎｚｈｅｎ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，５１８１００，Ｃｈｉｎａ． 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】 Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ，ｉｎ ｏｒｄｅｒ ｔｏ ｐｒｏｖｉｄｅ ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ ｂａｓｉｓ ｆｏｒ ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ ａｎｄ ｍａｎａｇｉｎｇ ｓｕｓｐｅｃｔｅｄ ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｂｌｏｏｄ ｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔ，ｔｙｐｅ，ｂｌｏｏｄ ｇｒｏｕｐｓ，￣ｅｑｕｅｎｃｙ ｏｆ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ａｎｄ ｔｈｅ ｔｉｍｅ ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ａｐｐｅａｒ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ｂｙ ｕｓｉｎｇ Ｙａｔｅｓ ｃｈｉ—ｓｑｕａｒｅ ｔｅｓｔ ａｎｄ ｅｘａｃｔ ｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙ ｍｅｔｈｏｄ．Ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ｏｃｃｕｒｒｅｄ ｄｕｒｉｎｇ Ｊａｎｕａｒｙ ２０１３ ａｎｄ Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１５．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｒａｔｅｓ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｏｆ ｂｌｏｏｄ ｐｌａｓｍａ ｐｒｏｄｕｃｔｓ，ａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ，０ ｔｐｅ ｙｂｌｏｏｄ ｐｒｏｄｕｃｔｓ．ｂｌｏｏｄ ｒｅｃｉｐｉｅｎｔ ｗｈｏ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ２ ｔｉｍｅｓ ａｎｄ ２ ｈｏｕｒｓ ａｆｔｅｒ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｗｅｒｅ ７０．８３％（５１ ｃａｓｅｓ），６８．０６％（４９ ｃａｓｅｓ），４４．４４％（３２ ｃａｓｅｓ），５５．５６％（４０ ｃａｓｅｓ）ａｎｄ ４５．８３％（３３ ｃａｓｅｓ） ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｎｏｎｈｅｍｏｌｙｔｉｃ ｆｅｂｒｉｉｆｃ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｗａｓ ｔｈｅ ｍｏｓｔ ｃｏｍｍｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｌｅｕｋｏｃｙｔｅ ｄｅｐｌｅｔｉｏｎ ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ ｒｅｄ ｂｌｏｏｄ ｃｅｌｌｓ（５７．１４％），ｗｈｉｌｅ ａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ ｗａｓ ｔｈｅ ｃｏｍｍｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｂｌｏｏｄ ｐｌａｓｍａ（７４．５１％）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｕｓ Ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｕｓｕａｌｌｙ ａｐｐｅａｒ ａｔ ｔｈｅ ｂｌｏｏｄ ｐｌａｓｍａ ｂｌｏｏｄ ｐｒｏｄｕｃｔｓ，ａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ，ｏ ｔｐｅ ｂｌｙｏｏｄ ｐｒｏｄｕｃｔｓ。ｂｌｏｏｄ ｒｅｃｉｐｉｅｎｔ ｗｈｏ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｍｏｒｅ ｔｈａｎ ２ ｔｉｍｅｓ ａｎｄ ２ ｈｏｕｒｓ ａｆｔｅｒ ｔｈｅ ｂｅｇｉｎｎｉｎｇ ｏｆ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ．Ｔｈｅ ｂｌｏｏｄ ｒｅｃｉｐｉｅｎｔ ｗｈｏ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｌｅｕｋｏｃｙｔｅ ｄｅｐｌｅｔｉｏｎ ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ ｒｅｄ ｂｌｏｏｄ ｃｅｌｌｓ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｓｈｏｕｌｄ ｐａｙ ｃｌｏｓｅ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｔｏ ｎｏｎｈｅｍｏｌｖｔｉｅ ｆｅｂｒｉｉｆｃ ｒｅａｃｔｉｏｎ．ｗｈｉｌｅ ｂｌｏｏｄ ｒｅｃｉｐｉｅｎｔ ｗｈｏ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｐｌａｓｍａ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｓｈｏｕｌｄ ｐａｙ ｃｌｏｓｅ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｔｏ ａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ． 【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】 Ａｄｖｅｒｓｅ ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ； Ｎｏｎｈｅｍｏｌｙｔｉｃ ｆｅｂｒｉｉｆｃ ｒｅａｃｔｉｏｎ； Ａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ 输血的实质是组织移植，由于人类的血液成分复杂多样 性，每一次输血都有可能产生输血不良反应，然而输血往往是 ２．方法：医护人员严密观察受血者的反应，如出现异常情 况及时处理。一发生输血不良反及时填写完整的输血不良反 临床治疗和抢救患者不可替代的措施 ，为了有效减少输 血不良反应的发生率，本研究将对本区７２例临床输血不良反 应反馈单并连同剩余血制品回报输血科。医院输血科统计分 析相关信息后通过计算机系统反馈到本血站。相关操作参照 《临床输血技术规范》。 ３．统计学分析：相关数据的处理采用ＳＰＳＳ １７．０统计软 件，计数资料采用绝对值表示，统计学方法为Ｙａｔｅｓ卡方检验 和确切概率法，Ｐ＜０．０５认为差异有统计学意义。 二、结果 应进行回顾性分析，现将结果报道如下。 一、资料与方法 １．病例：７２例输血不良反应病例来源于２０１３年１月至 ２０１５年２月问在深圳市龙岗中心医院、深圳市龙岗区人民医 院、深圳市龙岗区妇幼保健院和深圳市龙岗区第二人民医院 接受同种异体血输注的６３１６例患者，输注的所有血液制品均 １．不同血液制品的输血不良反应情况：血浆、去白悬浮红 来自本血站。输血不良反应判断标准参考文献 。 作者单位：５１８１００深圳市龙岗区中心血站 细胞、单采血小板和洗涤红细胞分别占输血不良反应的７０． ８３％（５１例）、１９．４４％（１４例）、８．３３％（６例）和Ｉ．４０％（１ 例），而输血不良反应以过敏反应最为常见（占６８．０６％，４９