检查项目 条款 制 度 及 管 理 措 施 8 7 6 5 *4 3 2 1 任人。 检 查 内 容 企业法定代表人是否麻醉药品、精神药品经营安全管理第一责企业是否建立麻、精药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻、精药品安全管理。 管理人员及直接业务人员是否相对稳定，是否熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律、法规，是否建立及开展培训工作。 是否制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度。 麻醉药品、第一类精神药品管理是否列入本单位年度目标责任制考核，考核记录是否完整，是否有相应的奖惩措施 企业对过期、损坏的麻醉药品、精神药品是否登记、造册；及时向所在地县级药监部门申请销毁；销毁是否在药品监督管理等部门监督下进行，销毁记录是否齐全。 不合格药品是否按制度规定处理；退货、不合格、销毁药品的审批处理是否及时、记录是否完整。 是否有制度及人员保证每年9月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品、第一类精神药品购进、销售、库存情况上报省局。 *9 是否参与省局的监控网络组织，及时上传生产、进货、销售、库存、使用的数量，购销存记录是否及时上网。 麻醉药品、第一类精神药品是否有专人负责，专库是否建立专10 用账册，是否有详细的领发记录，是否做到账物卡相符。仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续，麻醉药品、精神药品出入仓库，是否由双方当场签字、检查验收。 是否按批号顺序和“近效期先出”的原则发放药品；药品出入库记录是否及时完整，项目是否包括：进（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人、领用人签名。 贮 存 12 11 麻醉药品、第一类精神药品是否保持合理库存；其库存及经营品种是否符合要求。不合格品与合格品是否严格分开并有明显的标志 *13 帐、卡、物是否相符，库存数是否和省局监控网上数据相符合。 与 管 理 购 销 管 理 *14 区域性批发企业是否能确保其责任区内医疗机构的供药需求。麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否位于库区建筑群之*15 内，仓库是否采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。 *16 17 麻醉药品和第一类精神药品仓库是否安装监控设施、自动报警装置及相应的防火设施，并与公安部门报警系统联网。 企业能否定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。 *18 麻醉药品、精神药品仓库或保险箱是否实行双人双锁管理。 是否在销售部门以外指定其他部门对销售部门的麻醉药品、精19 神药品销售管理全过程进行有效的监督与制约，并采取有效措施防止个别人员套购麻醉药品、精神药品行为的发生，有效防止流入非法渠道。 *20 21 麻醉药品、第一类精神药品的供应单位是否为全国性批发企业；若是从定点生产企业直购，是否经省局批准 区域性批发企业之间因急需调剂麻醉药品、第一类精神药品，企业是否在调剂后2日内将调剂情况报省、市药监部门备案。 麻醉药品、精神药品定点经营企业是否建立购买方销售档案，内容包括：（一）购买方合法资质； *22 （二）印鉴卡、主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式； （三）采购人员身份证明及法人委托书。 是否对购买方档案所提供的资料进行有效审核。在每次销售麻23 24 25 醉药品、精神药品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。 每笔销售行为是否实行至少双人（包括双人）以上进行复核。 每笔销售行为完成后，企业是否对销售的药品流向进行追踪。 精神药品时，是否实行送货制度。 *26 在对医疗机构销售麻醉药品、*27 运 输 28 29 30 麻醉药品、精神药品定点经营企业销售麻醉药品、精神药品是否使用现金交易。 在销售麻醉药品、精神药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能否有效保证运输安全。 在销售麻醉药品、精神药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，收货人必须是购买单位。 道路运输麻醉药品和第一类精神药品是否采用封闭式车辆，有专人押运，中途是否停车过夜。 管 理 31 *32 水路运输是否有专人押运。 托运麻醉药品、第一类精神药品是否申领运输证明；运输证明是否由专人保管，是否有涂改、转证、转借行为。 *33 邮寄麻、精药品是否申领邮寄证明；是否在规定的邮局邮寄。34 邮寄证明是否保存一年备查。
湖北省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业检查验收标准
（暂行）
1、区域性批发企业验收检查项目共34项，其中关键项目12项（条款号前加“*”），一般项目22项。关键项目如不合格则称为严重缺项，一般项目如不合格则称为一般缺项。
2、结果评定 项目 严重缺陷 0 0 一般缺陷 ≤4 4-6 结果 通过验收 限期三个月整改后，追踪验收 ≥1 0 3、验收检查条款 *101 一、资 质 *102 *103 104 *205 *206 二、机 构 与 人 员 207 *208 209 210 211 212 *313 *314 三、仓 储 与 安 全 管 理 315 316 317 318 *319 320 四、运 421 0 ＞6 不通过验收 应依法取得《药品经营许可证》（批发），经营的范围应与国家局批准上市的麻醉药品和精神药品类别相适应。 应取得与《药品经营许可证》（批发）相一致的《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书。 已建立现代物流体系和配送能力，并已实施了国家统一的电子监管网络系统，普通药品的销售应已形成本地区经营网络。 药品总体经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标应连续3年在本地区药品经营行业中位居前3名。 应成立独立的麻醉药品和第一类精神药品经营管理机构，机构内各部门之间能各司其职、各负其责，并相互制约、互相监督，有效保证麻醉药品和第一类精神药品的安全管理。 在近2年内被省级药品监管部门评定为诚信企业，且无违反有关禁毒法律、法规等规定的行为或受到药品监管部门和公安部门的处罚行为。 工作人员近2年内无违反有关禁毒法律、法规等规定的行为。 法定代表人应为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理的第一责任人。 应有固定的负责麻醉药品和第一类精神药品采购、仓储、运输、经营管理的工作人员，并有制度明确其相应的责任，人员应保持相对稳定。 法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品的负责人应有一定的法制观念，对国家麻醉药品和精神药品经营法律法规及其使用政策、经营管理工作熟悉。 从事麻醉药品和第一类精神药品的业务人员、管理人员应熟悉麻醉药品和第一类精神药品相关法律法规和管理知识、药品知识。 应每年制定从事麻醉药品和第一类精神药品的业务人员、管理人员教育培训计划，并进行麻醉药品和第一类精神药品相关法律法规和管理知识、药品知识的培训。 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库应符合：位于库区建筑群内，原则上不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，具有相应的防火设施。 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，报警装置应与当地公安部门报警系统联网。 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库应实施双人双锁管理，双人应为指定的经过培训合格的固定人员，业务人员不得兼任。 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库产权应为企业所有。仓库面积和布局应与经营品种相适应。 应建立麻醉药品、第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。 麻醉药品、第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理记录内容和格式应全面、合理。 麻醉药品、第一类精神药品应按照品种建立专用账册，内容应包含：购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等，并按规定时间保存至药品有效期满后5年。 应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据，单据内容应包含：出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。 应建立麻醉药品、第一类精神药品运输、邮寄管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。 输 与 邮 寄 422 *423 424 525 五、经营管理 526 527 *528 *529 530 麻醉药品、第一类精神药品运输、邮寄管理记录内容和格式应全面、合理。 应具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全及时运输麻醉药品和第一类精神药品的能力。 应明确相对固定的麻醉药品、第一类精神药品运输方式和人员。 应建立麻醉药品、第一类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。 麻醉药品、第一类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理。 麻醉药品、第一类精神药品购、销、存等业务应实行计算机管理，并应在经营软件中建立独立的模块，由固定的专人通过专用密码或口令进入进行操作。 应具备经营60%以上麻醉药品和第一类精神药品品种（麻醉药品和第一类精神药品品种目录中带*号品种）规格能力。 应具备保证2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品的能力。 能按照国家局电子监管有关要求，入网报送相应的经营信息，药品必须扫码购进和销售。 按照GSP规定对所经营的麻醉药品和第一类精神药品的质量进行管理。 建立过期、损坏麻醉药品和第一类精神药品的销毁管理制度。 应建立对安全经营管理定期进行评价并进行自检的机制。 自检应有记录，记录内容应真实，符合规定。 六、 质量管理 七、 自检 631 632 733 734
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