委外检验管理规程

规范公司委托检验管理，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方的责任、义务，明确委托检验的内容及相关的技术事项。

2. 范围

适用于公司进厂物料和成品的委托检验管理。

3. 职责

3.1.QC：负责委托检验项目的申请；负责委托检验报告的审核。

3.2.质保部：负责委托检验受托方的选择与评估；负责委托检验的备案；负责保存委托检验档案。负责委托检验项目及受托方的审核。

3.3.管理者代表负责委托检验项目及受托方的审核。负责委托检验项目的批准；负责批准委托检验合同。

4. 规程

4.1.允许委外检验的项目：

4.1.1.当受客户要求或公司内部需求，并且公司无相关检测能力和设备的检测项目，可以委外检验。

4.1.2.新产品开发时，因暂时未配备仪器而无法测定的项目，可以委外检验。 4.2.被委外单位应具有鉴定资质并有计量认证书。 4.3.委外检验须签订委外检验合同或协议，内容至少包括； 4.3.1.双方联络人的信息；

4.3.2.协议的范围(应包含双方职责)；

4.3.3.协议的任何修改、补充及所有相关的变更管理和批准；

4.3.4.审计及分包(委托方有权对委托检验实验室进行适当的检查和审计；委托检验实验室将协议内容分包给第三方一般是不被允许的)；

4.3.5.检测仪器及检测方法(检验所用仪器应当经过确认、控制和维护；检测方法由委托方提供，委托检验实验室应当遵照进行)；

XXXX有限公司 委外检验管理规程 文件编号 版 本 号 页 码 生效日期 第 2 页 A/0 页 数 共 3 页 2020年6月30日 4.3.6.样品检测及保存(委托方提供的样品应贴有标签，并标明样品的名称、批号、规格、数量等基本信息；委托检验实验室应妥善保存样品)；

4.3.7.结果报告(委托检验实验室提供的检测结果，其内容应至少包括：批号信息、检测日期、检测结果等)；

4.3.8.偏差、超标/超出期望值结果的处理(此类事件委托检验实验室均应进行调查，并形成书面报告，委托方应对其调查结果及整改措施进行表态)； 4.3.9.协议有效期。

4.4.产品品委外检验项目应符合国家的有关规定的要求；委外检验的方法、要求应和我公司的质量标准或国家标准中的方法一致。 4.5.委外检验须经企业负责人批准。 4.6.委外检验流程

4.6.1.质量经理对委外检测报告的检测结果及检测方法进行评价和审核。

XXXX有限公司 委外检验管理规程 文件编号 版 本 号 页 码 生效日期 第 3 页 A/0 页 数 共 3 页 2020年6月30日 4.6.2.质保部将检测报告进行存档，存档至少至产品有效期后一年。

5. 记录

委托检验申请单 外测汇总表

6. 相关文件

无

7. 参考文献

无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000

8. 修订历史

序号 生效日期 文件编号及版本号 修订性质及原因 修订内容及具体条款

附件1：

委托检验申请单

委托检品名称 检品数量 规格型号 批号 编号： HYT/SMP-QA-ZB-019

委托检验项目 委托理由 委托申请部门 申请日期 被委托单位 费用 预计完成时间 质保部经理 签名及日期： 签名及日期

管理者代表

附件2：

外测汇总表

编号： HYT/SMP-QA-ZB-019 序号 送检样品信息 检测项目 送检日期 完结日期 检测结果 备注