验 证 名 称 验证方案编号
医用外科口罩生产工艺验证方案 DZ-GYYZ-002
药业有限公司
目录
1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审核批准 2 概述
3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查
6 验证依据、取样方法及检验依据 6.1 验证依据 6.2 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结
1 验证方案的起草与审批 1.3 验证方案的起草 验证方案名称 验证方案编号
1.4 验证方案的审核批准 审核部门 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门 质量负责人 / 管代
批准人
批准日期
审核人
审核日期
医用外科口罩生产工艺验证方案
DZ-GYYZ-002
起草人 起草日期
2 概述
医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布 材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚 乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家 标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特 性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为 防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：
a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序；
c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合 成型、耳带焊接和内包封口。
4、该产品工艺过程生产工艺流程图：
领料
上料
◆开机调试
首检
◆压合成型
◆耳带焊接
非洁净区 10 万级洁净
区 ◆内包封口
◆灭菌
装箱打包
注： ◆ 表示关键质量控制环节。
入库
备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%.
3 验证计划时间表 验证阶段 验证方案起草 验证方案审批 验证前培训 组织实施验证 出具报告
时间进度安排
主要责任人
4 人员与职责
1.5 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起 草、验证的实施、验证报告编写等工作。
1）验证小组组长职责
根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求 实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有 关行业标准进行审核《 YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检 验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
2）验证小组成员职责
在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证 具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
1.6 验证小组成员 生产工艺验证组组长
质量部 生产部 设备部 行政部
5 验证前的确认
6.3 人员培训状态的确认（附件一）
5.1.1 评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验 证方案的培训。
5.1.2 合格标准： 工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员， 已经过验证方案的培训。 6.4 厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一）
5.2.1 评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认 有效期内。
5.2.2 合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。 6.5 生产设备确认状态的确认（附件一）
5.3.1 评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。 5.3.2 合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
1.7 检验仪器确认状态的确认
6.6 说明：目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器 械质量监督检验院。
1.8 合格标准：有检验委托协议。 1.9 验证所需文件的确认（附件一）
5.1.3 评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。 5.1.4 合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。 1.10 关键物料的确认（附件一）
5.2.3 评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用 的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
5.2.4 合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报 告。
6 验证、取样及检验依据 5.3.3 验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据： YYT0969-2013一次性使用医用口罩、 YY0469医用 外科口罩、医疗企业生产质量管理规范。
5.3.4 取样及检验依据 6.2.1 取样依据
按照《取样管理制度》 、《取样标准操作规程》进行取样。 6.2.2 检验依据
该产品本次质量评价及检验过程主要依据： 《YY0469医用外科口罩》。
7 验证内容 7.1 压合成型工序
7.1.1 验证目的：验证压合成型工序符合工艺要求。
7.1.2 验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。 7.1.3 可接受标准：见下表：
《医用外科口罩各工序质量监控记录》
、
压合成型工序质量控制标准
目及 验证监控项
工序
可接受标准 成品宽度 95mm 5% ± 成品长度 175mm ±5%
压合 鼻梁条长度 9.0±
1.11cm
成型
上下底边熔接宽 度≥ 0.5cm
包边均匀无异常 或瑕疵
变频器频率：
检查时间检查结果检查时间检查结果
设 备
折边模块间距： 参数
鼻夹切刀位置 工艺制片速度： 参数 结构尺寸： 其他要求 检查人
复核人
6.7 耳带焊接工序
5.1.5 验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。
5.1.6 验证方法：按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法 验行进证。
5.1.7 可接受标准：见下表：
耳带焊接工序质量控制标准
验证监控项目及可
工序
接受标准
检查时间检查结果检查时间检查结果
焊接点中心距离
边沿5-10mm
耳带
拉力力度测试≥ 焊接
10N
外观无异常或瑕
疵
设备 超声波功率 参数 压缩空气压力 工艺 焊接速度 参数 其他要求 检查人
复核人
7.3 内包热封工序
6.8 验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。
6.9 验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。 6.10 可接受标准：见下表：
内包热封工序质量控制标准
验证监控项目及可 工序
接受标准
检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
封口严密平整
内包
封边尺寸、不小 于8mm
热封
功率：
设备 参数
热封温度
工艺 参数
封口速度
其他要求
检查人 复核人
7.4 外包装工序
5.1.8 验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。
1.12 验证方法：按照外包外包装装岗位作业指导书内容要求进行验证。 可接受标准：见下表：
外包装工序质量控制标准
验证监控项目及可接受
工序
标准
检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
包装质量
标签信息 外包 装
产品批号、生产日 期、有效期信息 说明书合格证信息
其他要求
检查人 复核人
6.11 取样计划及检验要求
5.1.9 按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。 5.1.10 按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。 8 偏差及变更处理
工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以 及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差 检验要求进行处理。
9 验证总结
对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次 验证情况，见《验证结果评价表》
。
附件一
验证前确认记录
1 日常生产操作人员培训状态确认
人员 备料 压合成型 耳带焊接 内包热封 灭菌 外包装
是否为日常操作人员
是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□
备注
确认人：
日期：
是否已经过验证方案培训
是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□
附件一
验证前确认记录
厂房设施、公用系统确认状态确认
确认状态
系统名称
（是否已经过确认并在确认有效期内 ）
厂房
空调净化系统 纯化水系统
是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□
确认人
日期
附件一
验证前确认记录 生产设备确认状态确认
确认状态 设备名称
口罩制片机 耳带焊接机 内包热封机 确认人：
日期：
设备编号
（是否已经过确认并在确认有效期内 ）
是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□
附件一
验证前确认记录 检验仪器或过程确认
检验仪器名称
仪器编号
检定（校验）有效期至
备注：
验证小结： 符合接受标准□ 确认人： 附件一
验证前确认记录 验证所需文件及记录确认
文件名称
口罩机操作及维护规程 耳带焊接机操作及维护规程 热封机操作及维护规程 批生产指令和记录
口罩各工序质量监控记录
文件编号
是否为现行文件 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□
不符合接受标准□ 日期：
验证小结： 符合接受标准□
确认人：
日期：
不符合接受标准□
附件二
备料工序验证记录
批号：
药材名称工艺要求
纺粘无纺布25g/m2×175mm 聚丙烯熔喷布
纺粘无纺布15g/m2×175mm
验证结果
25g/m2×175mm
鼻夹
镀锌铁丝、外皮为环烯 乙聚保
包胶
耳带涤纶低弹丝和氨纶材料耳带 包装袋 纸箱 合格证
解吸袋
验证小 符合工艺要求□：结不符合工艺要求□ 检查人：
日期：
复核人：
日期：
附件二
压合成型工序验证记录
批号：
项目及 验证监控
工序
可接受标准 成品宽度
95mm 5% ± 成品长度 175mm ±5%
压合
鼻梁条长度 9.0± 1.13cm 上下底边熔接宽 度≥ 0.5cm
包边均匀无异常 或瑕疵
变频器频率： 设 备 折边模块间 ：距参数
鼻夹切刀位置
13
检查时间
检查结果 检查时间 检查结果
成型
工艺 制片速度： 参数 结构尺寸： 其他要求
验证小结： 符合接受标准□
检查人：
日期：
不符合接受标准□
日期：
复核人：
附件二
耳带焊接工序验证记录
批号：
验证监控项目及可
工序
接受标准
检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
焊接点中心距离
边沿 5-10mm 耳带
拉力力度测试≥ 10N
焊接
外观无异常或瑕 疵 设备 超声波功率 参数 压缩空气压力 工艺 焊接速度 参数 其他要求
验证小结： 符合接受标准□
检查人：
日期：
不符合接受标准□
日期：
复核人：
附件三
14
内包热封工序验证记录
批号：
验证监控项目及可 工序
接受标准
检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
封口严密平整
内包
封边尺寸、不小 于8mm
热封
功率：
设备 参数
热封温度
工艺 参数
封口速度
其他要求
验证小结： 符合接受标准□
检查人： 附件三
外包装工序验证记录
批号：
验证监控项目及可接受 工序
标准
不符合接受标准□
日期：
日期： 复核人：
检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
包装质量
外包 装
说明书合格证信息 产品批号、生产日 期、有效期信息 其他要求
标签信息
验证小结： 符合接受标准□ 检查人：
不符合接受标准□ 日期：
复核人：
日期：
15
附件四
各工段收率指标
工序 单位 技术指标 （﹪）
个
计算方法 验证结果
合格品量 压合成型
＞90%
×100% 合格量 +不合格量
合格品量
耳带焊接
个 ＞95%
合格量 +不合格量 合格品量
×100%
内包热封 个 ＞98%
×100% 合格量 +不合格量 合格品量
×100% 成品率 个 ＞98%
合格量 +不合格量
验证小结： 符合接受标准□
验证结果
不符合接受标准□
检查人： 日期： 复核人： 日期：
16
附件五
验证结果评价表
1 验证过程总体的评价及结论
评价内容
方案中所有的验证活动是否有遗漏 方案在实施过程中是否有修改 修改原因、依据 修改是否经过批准
方案中所有的验证记录是否完整 方案中所有的验证试验结果是否符合规定 2 验证结果
项目 备料 压合成型 耳带焊接 内包热封 外包装
3 验证过程中是否出现偏差及变更，是否对偏差及变 更按照偏差及变更程序进行处理 是否出现偏差及变更
对偏差及变更的处理是否合理 是否需要进一步补充试验 4 验证结论及建议
是□ 是□ 是□
否□ 否□ 否□
是否符合规定 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□
不符合□
是□ 是□ 是□
否□ 否□ 否□
是□ 是□
评定结论
否□ 否□
工艺验证小组组长：
5、审批意见
质量负责人 / 管代
年
年 月 日
月 日
17
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