东莞常平医院 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-02-04 免疫实验室 CEA 版序：2005-1 页码：第1 页，共4 页 概述： 癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)是一种MW为150K~300KD的糖蛋白，45%为蛋白质，含有岩藻糖、甘露糖、半乳糖以及唾液酸。研究表明它的组分并非单一。CEA的编码基因位于19号染色体。1965年Gold和Freedman首先自人结肠癌组织发现，是胚胎性致癌抗原。主要存在于胎儿消化道上皮组织、胰脏和肝脏。正常成人血清中CEA含量极低，而失去极性的癌细胞分泌CEA进入血液和淋巴，导致血中CEA水平增高。 临床应用： 结肠癌 1）结肠癌患者70%~90%显示CEA高度阳性； 2）血清CEA水平变化与结肠癌Duke分期密切相关。升高时主要见于中晚期肿瘤 进展期结肠癌（Duke分期 C、D期）时阳性率可达70%以上，而Duke A、B期时敏感性只有30%左右； 3）对于CEA升高的结肠癌患者，血清CEA水平与癌肿大小、有无转移存在一定关系，当发生肝转移时，CEA升高更为明显。 其他肿瘤 1）其他消化道肿瘤也可检测到CEA阳性，如：大肠癌患者可达65%-75%的阳性。CEA与大肠癌的Duke分期有明确关系，可用于治疗效果的监测； 2）内胚层衍生的癌，如胰腺癌、肺癌以及胃癌可导致CEA水平增高； 3）非内胚层衍生的癌，如乳腺癌和子宫癌也能使CEA水平增高； 4）良性肿瘤10%-20%，以及某些内胚层发生的重症可以导致CEA增高； CEA检测对肿瘤术后复发敏感性很高，可达80%以上。往往早于临床、病理检查、X光检查等。 非肿瘤疾病 肠道炎症、肾功能不全、结肠息肉、肝硬化、慢性肝炎、闭锁性黄疸等也可导致CEA水平增高 其他 妊娠、大量吸烟也可引起CEA水平增高 东莞常平医院 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-02-04 免疫实验室 CEA 版序：2005-1 页码：第2 页，共4 页 总之：CEA并非一种癌的特异性抗原，而是癌的一种相关抗原。缺少特异性，不能作为肿瘤的筛选指标。而是用于肿瘤患者的监测，疗效的判断。 原理： 采用双抗体夹心法，整个过程18分钟完成。 · 第1步：标本、生物素化的抗CEA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CEA单抗混匀，形成夹心复合物。 · 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 · 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 ·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 试剂： M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。含防腐剂。 R1：生物素化的抗CEA单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml。含防腐剂。 R2：Ru(bpy)32＋标记的抗CEA单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。含防腐剂。 储存和稳定性： 存放在2-8 度，切莫倒置。 未开封，可稳定至标明的保质期。 开封后，2－8 度，12周； 放在Elecsys2010，8周；（室温20－25 度；开盖时间累计不超过20小时）。 标本采集和准备： 血清：按标准常规方法采集。 血浆：EDTA-K3或柠檬酸钠抗凝。（不要使用肝素抗凝血浆或草酸盐/氟化物抗凝血浆。确保标本不被肝素污染。）标本在2－8度可稳定24小时，-20度可稳定12个月。只可冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡；放入仪器后应在2小时内测定以避免蒸发的影响。 检测步骤： 提供的材料： 货号： 100人份的Elecsys CEA试剂盒包含： · M 链霉亲和素包被的微粒 · R1 生物素化的抗CEA抗体 · R2 三联吡啶钌标记的抗CEA抗体 东莞常平医院 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-02-04 免疫实验室 CEA 版序：2005-1 页码：第3 页，共4 页 需要的材料（未提供）： · ElecsysCEA定标液（CalSet） · ElecsysCEA质控品（PreciControl Cardiac） · Elecsys通用稀释液 · Elecsys2010分析仪 · Elecsys系统缓冲液（ProCell） · Elecsys 测量池清洗液（CleanCell） · Elecsys 添加剂液（SysWash） · Elecsys 系统清洗液支架（Adapter for SysClean) ） · Elecsys 2010反应杯（Assay Cup） · Elecsys 2010吸样头（Assay Tip） 方法： 按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条阅读条形码，可以手工输入15位数字。 将冷藏试剂预温到20 度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。 定标： 每批CEA试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用CalSet定标液定标。 定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求： · 一个月（同一批号试剂） · 7天（放置仪器上的同一试剂盒） ·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。 质控： ElecsysCEA质控品（PreciControlCardiac）1和2或其它合适的质控品。 各浓度区域的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。 计算： 对每一个标本，仪器会自动计算结果，单位是ng/ml或mg/L。 东莞常平医院 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-02-04 免疫实验室 CEA 版序：2005-1 页码：第4 页，共4 页 干扰因素： 该方法不受黄疸（胆红素<27mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.1g/dl）、脂血（脂质<1500mg/dl）和生物素<50ng/ml干扰。接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（2000U/ml）。50种常用药物经试验对本测定无干扰作用。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人会出现假阳性反应。CEA测定结果应结合病人的病史、临床症状和其他检查结果进行诊断。 检测范围： 稀释： 高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。 正常参考范围(Roche Elecsys系统)： ≤3.4ng/ml 建议各实验室建立自己的正常参考范围
