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万级洁净区设备清洁消毒规程
目的:
建立万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区的工艺卫生，防止交叉污染。
2. 范围：
适用于万级洁净区设备的清洁、消毒。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责、QA检查员监督检查。
4. 程序：
4.1. 设备清洁、消毒频度：
4.1.1. 设备使用前消毒1次，生产结束后清洁、消毒1次，维修保养后进行清洁、消毒。更换品种进行清洁、消毒。
4.2. 使用清洁工具：
4.2.1. 经灭菌的不脱落纤维的专用擦机布。
4.2.2. 消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、1%碳酸钠。
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4.2.3. 消毒剂每月轮换使用，并经0.22μm微孔滤膜过滤
4.3. 清洁、消毒方法：
4.3.1. 生产前用75%乙醇溶液润湿专用擦机布，对设备的各部位全面擦拭。
4.3.2. 生产结束后，先清除设备表面所有的废弃物，玻璃屑、胶塞屑等。
4.3.3. 将设备直接接触药品的可拆卸的部件（如灌注用的注射器、玻璃活塞、硅胶
管、针头等）拆卸下来进行清洁后，放入机动门脉动真空灭菌器内，按其操作规程（SOP
SC0030）进行灭菌，132℃，5分钟。
4.3.4. 用干擦机布将设备转动部位的油垢、药液擦拭干净，然后用注射用水擦拭干
净再用75%乙醇溶液擦拭各部位。
4.3.5. 新设备进入洁净区时，先在非无菌区清洁设备的内外灰尘、污垢，在臭氧大
消毒之前搬运至洁净区操作室。
4.4. 清洁间隔时间：清洁、消毒后24小时有效。
4.5. 清场、清洁、消毒后，填写“设备清洁”记录，操作人在“批生产记录”上签字，QA检查员检查合格后签字。并贴挂状态标示卡。
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4.6. 清洁工具的处理：
清洁设备专用超细布，使用后清洗干净，按工序分类包扎好，装入相应的洁净袋中进行湿热灭菌132℃、5分钟。灭菌后存放在清洁工具间。
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